医疗器械内审员岗位职责（优选15篇）

医疗器械内审员岗位职责

适配人群	注册专员，质量工程师，采购支持岗	使用场景	医疗器械注册，采购质量管控，内部档案管理
设立背景	公司要搞医疗器械注册，得有人管质量文件和认证
核心职能	跑注册手续，整质量文件，盯采购材料质量，管档案报销进出仓
工作内容	写注册材料，归档质量文档，查采购料质量，办报销和仓单，跟采购进度
协作关系	听质量部经理安排，和采购员天天对接，帮采购部干活，偶尔找法务问政策

1、申请医疗设备产品注册的相关工作，熟悉质量体系认证的文件制定、整理和归档工作;

2、熟悉系列标准和国家相关的质量政策、法律法规，具有质量意识，三年以上质量管理工作经验;

3、具有一定的协调沟通和解决问题能力，负责采购材料质量的监管，采购部内部报销流程、进出仓手续办理等工作;

4、负责内部档案整理，协助采购员跟进采购工作;

5、从事医疗行业优先。

医疗器械内审员岗位职责：医疗器械质量体系

适配人群	质量体系工程师，医疗器械QA，注册质量负责人	使用场景	医疗器械注册，生产质量管理，体系内审
设立背景	公司做医疗器械，得有人管质量体系
核心职能	管质量体系运行，做内审外审，帮工厂按标准干活
工作内容	查文件合不合规，跑现场看执行，写审核报告，培训同事
协作关系	跟生产、研发、采购的人天天碰，向质量总监汇报，和供应商一起改问题

任职要求：

性别:不限，年龄:30周岁以上。

学历:大学本科及以上

专业:生物、医疗、材料、化工等相关专业。

语言要求:具备质量体系方面英文交流能力，英语口语佳。

工作要求

1、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap体系，取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械质量管理工作，并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能，以及解决实际问题的能力;

2、10年以上医疗器械质量相关工作经验，熟悉gmpiso13485qsr820等qms要求，具有内审员证书;

3、良好的沟通、协调能力，责任心强，认真细致，团队协作能力强;

4. 持有中级以上技术职称。

5. 六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先;

6、500强企业工作经验优先考虑。

医疗器械内审员岗位职责：医疗器械注册员

适配人群	注册专员，临床协调员，质量体系工程师	使用场景	产品注册申报，临床试验实施，体系考核迎检
设立背景	公司要卖医疗器械，得先拿到注册证，所以设这个岗盯注册流程。
核心职能	跑注册全流程，盯计划、查法规、交材料、和外面机构打交道。
工作内容	写注册文件，整理检验和临床资料，填表递材料，回监管问题，记临床试验过程。
协作关系	跟研发、质量、临床部门天天碰，向质量负责人汇报，常找检测所、医院、药监局沟通。

1、参与负责本公司产品的注册工作，参与制定产品注册计划，并跟踪执行;

2、参与医疗器械研发质量的控制，收集产品注册相关法规、标准并进行研究分析帮助产品尽快取得注册证;

3、协助产品注册、型式检验及临床试验相关资料的收集、审核和递交;负责医疗器械注册过程中与检测机构、临床机构及相关监管机构的联络沟通;解决注册问题，推进注册进程、保证良好注册结果。

4、参与质量体系建设，负责对医疗器械产品质量体系考核进行申请并准备相关文件资料;

5、进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;

任职要求：

1、有相关产品注册经验优先;

2、机械、电子或生物医学工程专业相关专业，大专以上学历;

3、有较强的文字功底和良好的沟通能力和团队合作精神，抗压能力强。

医疗器械内审员岗位职责：医疗器械测试

适配人群	医疗器械研发工程师，医用材料研究员，高分子测试工程师	使用场景	骨科植入研发，可吸收器械开发，生物材料验证
设立背景	公司做可吸收骨钉这类新产品，得有人专门测材料性能才行。
核心职能	测材料理化性能，保证数据真实有效，支持骨钉项目推进。
工作内容	做理化测试、参与骨钉项目测试、组织测试培训、做有限元模拟、搞3d建模。
协作关系	跟研发同事一起干活，听项目经理安排，和外部实验室对接测试和建模。

岗位描述:

1、负责材料所有理化性能测试项目;

2、具体参与可吸收骨钉项目材料所有理化性能测试;

3、紧密参与项目，保证理化性能测试结果真实有效性;

4、组织材料测试业务培训;

5、负责办理、落实领导交办的其他材料加工测试相关任务;

6、负责材料加工及产品有关有限元分析模拟的任务及外联接洽;

7、负责材料加工及产品有关3d打印图像建模等任务及外联接洽。

岗位要求：

1、高分子化学、材料学等相关学科硕士及以上学历，985、211院校优先;

2、掌握高分子的仪器分析、生物相容性测试、降解实验等基本技能;

3、有医用生物材料研发经验优先。

医疗器械内审员岗位职责：医疗器械质检员

适配人群	医疗器械质检员，生物工程技术人员，电子元器件检验员	使用场景	来料验收，工序巡检，成品终检
设立背景	公司做医疗器械生产，得有人盯着每道工序的质量，不然产品出问题会很麻烦。
核心职能	管原材料到成品的全流程检验，盯工艺执行，保质量不掉链子。
工作内容	验原料、查半成品、测成品、填质量记录、写维修手册、分析不良品。
协作关系	跟生产班组长天天碰，向质量主管汇报，配合技术部改工艺，和仓库对接来料。

职责描述：

1. 负责企业生产的产品从原材料入厂验收、仓贮保管发放、工序检验、外购(外协)检验到成品最终检验，工艺监督检验，技术指导进行控制。

2. 负责质量记录，维持质量控制的可追溯性。

3. 负责分析不良现象产生的原因，及时处置，提出改进方案，跟进改进方案实施。

4. 编写产品故障排除和维修指导手册。

5. 较强的动手操作能力。

6. 完成领导安排的其他任务。

任职要求：

1.专业背景:生物工程、自动化、电工电子等相关专业，高中/中专以上学历

2.工作经验:1年以上质检、质量分析相关工作经验。

3.技能要求:熟悉医疗器械行业检测标准。

4.有五金件，电子来料检验经验优先;

医疗器械内审员岗位职责：医疗器械市场推广员

适配人群	医械销售员，医药代表，耗材专员	使用场景	医院开发，产品推广，市场调研
设立背景	医院多，设备耗材需求大，得有人跑现场卖货、做推广、盯售后。
核心职能	卖产品、拓医院、搞调研、做宣传、管售后、维客户关系。
工作内容	跑医院拜访、贴海报发资料、填调研表、回访客户、处理售后问题、打电话约客户。
协作关系	向销售主管汇报，和市场部一起做推广，跟售后同事交接设备问题，和仓库协调发货。

岗位职责：

1、有医疗设备、耗材或医药销售及售后服务相关经验，能单独完成产品销售与开发客户;

2、负责所分区域的产品形象、宣传推广工作;

3、负责所分工区域的市场调研工作和医院开发工作;

4、对售后的设备等产品进行跟踪服务，及时对客户进行回访;

5、积极寻找潜在客户，努力维护与现有客户的良好关系，帮组客户解决涉及公司产品的相关问题;

6、服务区域内客户(包括产品供应，技术支持，协调解决客户在销售中碰到的问题);

7、有良好的沟通协调能力，对销售工作有较高热情，有责任心和上进心，熟悉电话、渠道销售，有强烈的团队合作意识;

8、能适应出差(广西区内);

9、有工作经验优先;

10、大专或以上学历，医学，药学、营销类专业优先; (欢迎:医学、药学、计算机、药械贸易、药械市场营销、药械信息，电子、护理学、工程、生物、化学、检验、机械、物理、数学、自动化等相关专业人员热爱投身于医疗工作)

本公司为广大英才提供良好的发展平台，本岗位薪酬待遇优!

上班时间:周一到周五，双休制。节假日按国家规定放假。

医疗器械内审员岗位职责：医疗器械分析师analyst for medical devices

适配人群	医疗行业分析师，健康科技研究员，市场情报专员	使用场景	医疗市场监测，健康技术分析，行业报告撰写
设立背景	公司做医疗行业咨询要有人盯中国市场，得有懂行的人收集分析数据。
核心职能	盯中国医疗市场动向，写报告，建数据库，把杂乱信息理清楚。
工作内容	查资料、做访谈、整理二手数据、写简报、做表格、更新数据库。
协作关系	听行业经理安排，和团队同事一起干活，跟客户对接报告内容，有时要和it同事配合调数据。

职位描述：

职责描述：

frost sullivan， a global growth consulting company， has been partnering with clients to support the development of innovative strategies for more than 40 years. the companys industry expertise integrates growth consulting， growth partnership services and corporate management training to identify and develop opportunities. frost sullivan serves an extensive clientele that includes global 1000 companies， emerging companies， and the investment community， by providing comprehensive industry coverage that reflects a unique global perspective and combines ongoing analysis of markets， technologies， econometrics， and demographics.

responsibilities:

perform market research and support activities as directed by the industry manager

conduct interviews to gather primary data

critically evaluate， summarize and draw conclusions from a wide variety of secondary data

summarize and present primary and secondary data

write reports that are logical and concise with minimal guidance

establish a presence as an influential and knowledgeable figure in the healthcare industry

required qualifications:

strong market knowledge in healthcare industry

strong secondary research skills

understanding of the products， technology， and competition in the healthcare industry

excellent verbal and written communication skills

superior critical thinking skills

strong analytical skills

college degree with science is required; advanced degree a plus， particularly in the business management

ability to work within a team environment as well as independently

must demonstrate ability， initiative， and commitment to be a part of excellence

job scope:

monitoring china market for healthcare industry.

authoring market reports and white papers.

as a part of the china healthcare team， you will collect， analyze and synthesize data on market conditions， business opportunities， global trends and market size.

key responsibilities:

the main focus of this role would be to create， populate and maintain a team-wide database for quantitative and qualitative information on the healthcare industry vertical.

continuously monitor the technology market， and provide insightful quantitative and strategic analysis to our clients through market sector reports

aggregate data held by team analysts and conduct research to retrieve additional data from various official sources (e.g. international/regional organizations， country regulatory bodies， etc.)

format and generate spreadsheet reports and/or presentations from available data， when required

to undertake business-to-business research， analyze industry trends and data， and generate client-focused reports， briefings， presentations and other content.

to contribute directly to confidential custom projects， using specialist industry knowledge and research/strategic analysis skills.

strategic contribution

participate in regular team meetings and contribute to the content strategy by suggesting how we may integrate data tracking into our client deliverables

knowledge， skills and abilities

strong ability to acquire， analyze and manage information

natural team player

self-starter with strong ability to work independently

good organizational， time management and project management skills

excellent command of microsoft excel (lotus notes would also be advantageous)

experience in building and working with spreadsheet-based databases desirable

qualifications and experience

bachelor of engineering /science or master of engineering / science specialized in any one of the above mentioned industry vertical. or mba， ma in economics or econometrics or master of science (physics or chemistry) or in one of the related industrial engineering sectors.

医疗器械内审员岗位职责：医疗器械副总

适配人群	医疗器械销售管理者，大区销售负责人，生命科学仪器操盘手	使用场景	医院合作签约，科研客户拓展，经销商网络管理
设立背景	公司要扩大医疗器械在区域的市场，得有人管签约和销售。
核心职能	管销售团队、签医院和代理商、推市场、做策略、带队伍、盯业绩。
工作内容	组团队、开例会、做培训、分析销售数据、建客户地图、谈合作。
协作关系	向事业部总经理汇报，跟市场部、产品部、财务部一起干活，和代理商、医院负责人常联系。

任职要求：

性别不限，35-48岁之间，全日制本科以上学历，医学或临床相关专业优先;

8年以上生命科学实验仪器、耗材销售经验，至少6年以上大区级销售管理工作经验;

对市场科研客户群、医疗客户群有深入了解，熟知各类客户群采购模式;

具有经销商管理经验，有一定的经销网络资源;

接受过系统的战略营销管理、定价策略、组织管理和商务谈判四方面的培训;

能够熟悉医院实验仪器、分析诊断相关产品应用或了解临床诊断器材市场者优先。

医疗器械内审员岗位职责：无源医疗器械

适配人群	医疗器械审核员，质量体系工程师，技术文档专员	使用场景	医疗器械认证，无源产品审核，技术文档评审
设立背景	管华东地区无源医疗器械审核，配合监管新规落地。
核心职能	查技术文件、做现场审核、盯整改闭环，确保产品合规。
工作内容	看图纸资料、跑工厂检查、写报告、回客户邮件、填系统单子。
协作关系	听审核主管安排，和客户经理对接项目，跟质量部同事查投诉，偶尔帮其他组补位。

审核员(医疗器械-无源)-03172 tüv南德意志集团南德认证检测(中国)有限公司上海分公司，tüv南德意志集团，南德认证，南德 job description:

this position is responsible for conducting audit/technical documentation review in non-active medical product (nam) of central region.

responsibilities:

1. conduct auditing/technical documentation review according to standard requirements， regulatory requirements， procedures and code of conduct;

2. maintain customer communication as project leader for the allocated customers;

3. support relevant in nam field for customer service and complaint investigation;

4. perform other duties assigned by active auditing supervisor and section manager.

requirements:

1. bachelor degree or above;

2. minimum 4 years working experience in the fields of medical device design and manufacturing;

3. minimum 2 years working experience in quality system management;

4. good understanding and fulfillment to working related targets， standards， policies， procedures and instructions;

5. respect and safeguard company’s image， reputation and benefit;

6. diligence， self-motivation， self-improvement and strong teamwork spirit;

7. good communication and interpersonal skills;

8. can work independently and efficiently; can work under pressure;

9. good computer skill;

10. good command of english;

11. physical condition allows normal working， stable outputs and business trip as required.

医疗器械内审员岗位职责：医疗器械质管员

适配人群	质量管理人员，医疗器械合规岗，器械注册专员	使用场景	资质审核，质量投诉，召回管理
设立背景	公司卖医疗器械，得有人盯着法规别出错。
核心职能	管合规、审资质、盯质量、处理问题、组织培训。
工作内容	查法规更新、审供货商、管不合格品、查投诉事故、做验证校准、报不良事件、管召回、审运输方。
协作关系	跟采购、销售、仓储、物流岗天天碰，向质量负责人汇报，和外边厂家、运输公司打交道。

1.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;

2.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

3.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

4.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

5.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

6.组织验证、校准相关设施设备;

7.组织医疗器械不良事件的收集与报告;

8.负责医疗器械召回的管理;

9.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

10.组织或者协助开展质量管理培训;

11.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责

任职资格：

1.医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学等专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称

2.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3.有团队协作精神。

医疗器械内审员岗位职责：医疗器械专业

适配人群	骨科产品经理，神经外科产品专员，口腔器械推广岗	使用场景	学术会议，科室推广，临床调研
设立背景	公司要推新药和医疗器械
核心职能	搞市场调研、做推广计划、写立项报告、办学术活动、维护医生和经销商关系
工作内容	做科室会、写宣传资料、收临床病例、策划展会、做幻灯片和彩页、跑医院和经销商
协作关系	向市场部经理和高级产品经理汇报，跟销售部、省区经理、经销商一起干活，还要对接研发和临床医生

产品经理北京奥精医药科技有限公司北京奥精医药科技有限公司，北京奥精，奥精医药，奥精职责描述:

1. 负责产品的市场调研、推广活动以及产品的宣传和培训工作。

2. 根据公司要求，与销售部门配合，协助市场部经理和高级产品经理制订产品的发展目标及市场推广计划。

3. 负责撰写新品立项报告，并负责新品立项和研发过程中的市场调研工作。

4. 参与全国性和地区性市场和学术活动的建议、申请，并与省区销售经理、经销商等共同组织实施。

5. 负责产品临床病例的收集、整理，参与学术成果的撰写和发表。

6. 负责标杆医院医生、重点经销商的关系维护。

7. 负责市场活动(展会、科室会、学术沙龙等)的策划和组织实施

8. 各类宣传推广物品、展示样品和培训资料(如幻灯片、产品手册、宣传彩页等)的设计和制作。

9. 完成上级交付的其它任务。

任职要求：

1. 临床医学、生物医学工程、药学、医疗器械等相关专业硕士及以上学位，具有英文sci论文发表经验。具有海外留学经历者优先。

2. 五年以上生物医药企业产品经理职位工作经验，掌握医疗器械产品的学术推广思维和方法，有骨科、神经外科、口腔科临床经验者优先。

3. 具有较强的沟通能力和领悟力，工作积极主动，良好的团队合作精神为人诚实可靠、品行端正，亲和力较强。

4. 具备熟练的英语听说读写能力，熟练掌握常用办公软件的使用方法，具备较高的中英文文案撰写水平和较高的审美水平。

5. 能适应经常出差。

医疗器械内审员岗位职责：医疗器械跟台员

适配人群	骨科器械代表，医疗耗材专员，跟台工程师	使用场景	手术跟台，术前准备，术后清点
设立背景	医院手术室需要有人送器械、清点清洗、跟台帮忙。不然手术没法顺利开始和收尾。
核心职能	送器械到手术室，术后清点清洗，跟着医生做手术配合，管账和回款。
工作内容	提前送器械、核对数量、刷洗器械、陪医生进手术室、填单子、催款、写日报。
协作关系	听销售经理安排，跟护士长对接器械需求，和医生一起进手术室，找财务对账，帮仓库盘货。

岗位职责：

1、根据手术要求及时准确的配送相关器械，并提前到达做好术前准备;

2、负责对术后的产品器械进行核对、清点、清洗工作;

3、负责骨科器械跟台手术操作，客户关系维护;

4、负责医院上账，回款;

5、执行公司管理制度，完成销售指标。

岗位要求：

1、医疗相关专业;

2、能吃苦耐劳，积极进取心;

3、有高度的责任心，良好的团队合作精神和沟通技巧;

4、有骨科跟台工作经验者优先;

5、沪籍优先;

医疗器械内审员岗位职责：医疗器械技术

适配人群	医疗器械技术员，临床检验技术员，IVD现场工程师	使用场景	医院驻点，PCR检测，医疗设备操作
设立背景	医院买了新设备，没人会用，得派人去教医生护士怎么操作。
核心职能	现场教人用仪器，保证机器能正常跑起来，不出错。
工作内容	开机、调试、演示、处理小故障、填使用记录表。
协作关系	听医院设备科主任安排，跟检验科医生一起干活，有问题找公司工程师帮忙。

职责描述：

1、驻入已开发完成的医院，进行医疗仪器的操作

2、领导安排的其他工作内容

任职要求：

1、有pcr实验室工作经验的优先。

2、工作认真负责，细心仔细。

医疗器械内审员岗位职责：医疗器械客户代表

适配人群	医械销售代表，临床应用专员，市场准入专员	使用场景	手术跟台，客户拜访，竞品对比
设立背景	公司要卖麦默通医疗器械，得有人管片区、盯客户、推产品。
核心职能	管好自己负责的区域，把产品卖给医院和医生，搞定竞争对手的客户。
工作内容	写业务计划，列销售线索，安排拜访时间，准备临床资料，给客户讲产品，支持手术跟台。
协作关系	向销售经理汇报，和市场部要资料，跟临床工程师学技术，和医生护士聊需求，有时陪同事跑大客户。

医疗器械销售/客户代表-麦默通丹纳赫丹纳赫(上海)企业管理有限公司，丹纳赫，丹纳赫 job responsibilities:

sales territory management:

 produce well-developed business plans.

 maintain capital funnel for sustained opportunities.

 maintain comprehensive and effective strategic call plans that drive positive sales results.

 scheduling and prioritize time for effective territory coverage.

technical skills (product and procedure):

 use white papers and clinical/product terminology knowledge to support cases and convert competitive accounts.

 use knowledge of products and procedures in clinical setting to train and inform customers and product users

 apply knowledge of competitive products procedures to draw comparisons and differentiate product features and benefits.

 independently support cases in all modalities without assistance.

customer relationship:

 develop and maintain key customer relationships to achieve account objectives.

 maintain customer relationships such that it enables direct access for cases and meetings with local territory physicians.

requirements:

• minimum of 3 years business-to-business sales experience

-or-

• 1 year medical device sales experience

医疗器械内审员岗位职责：医疗器械研发员

适配人群	研发工程师，注册专员，工艺工程师	使用场景	产品注册，试制测试，风险分析
设立背景	公司要搞新医疗器械研发，得有人专门盯设计开发全过程。
核心职能	管产品从设计到试制的全流程，做风险分析，写技术文件，改生产工艺。
工作内容	做设计输入输出、组织评审验证、测样品性能、编技术规范和工艺文件、改老产品工艺。
协作关系	听研发主管安排，跟生产、质量、注册同事一起干活，有时帮写说明书和注册材料。

职责描述：

1、负责产品设计和开发项目，组织实施设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的工作，以及产品的风险分析，并采取有效措施消除或降低风险;

2、配合主管做好新材料、新工艺、新技术的引进和开发设计工作;

3、负责组织并跟进新产品的试制、样品的性能测试等工作;

4、负责编制产品的技术规范、产品验收标准、产品标准/产品技术要求;

5、负责工艺验证工作，编制合理的工艺规程及作业指导书，力求能正确指导生产;

6、负责现有产品生产工艺的改进;

7、协助产品说明书、产品宣传资料的编写;

8、协助产品注册工作中的相关技术支持;

9、定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

任职要求：

1、熟悉光学或眼专科医学专业知识，有医疗器械研发经验者优先;