医疗器械质量岗位职责
| 适配人群 | 医疗器械质量经理，ISO13485内审员，注册法规专员 | 使用场景 | 研发质量管理，生产质量控制，供应商审核 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司要做医疗器械，得有质量体系管住产品安全。 | ||
| 核心职能 | 搭质量体系，盯研发生产质量，审供应商，批计量校准计划。 | ||
| 工作内容 | 建制度、查执行、做考评、审供应商、批外校计划。 | ||
| 协作关系 | 跟研发、生产、采购一起干活，向质量总监汇报，和注册、法规同事常碰头。 | ||
1、负责规划和建立公司质量管理体系和管理制度，并监督执行;
2、负责研发及生产过程的质量管理和控制，建全质量考评体系;
3、负责对供应商进行外部质量体质的审核;
5、负责检验计量器具年度外校计划的批准;
任职要求描述:
1、学历:本科
2、工作年限:3年及以上医疗器械行业质量管理工作经验;
3、熟练掌握iso13485/yy0287医疗器械质量管理体质;
4、熟悉国内医疗器械相关法规，有fda医疗器械注册经验优先。
医疗器械质量岗位职责：医疗器械质量体系
| 适配人群 | 质量体系工程师，医疗器械QA，注册质量负责人 | 使用场景 | 医疗器械注册，生产质量管理，体系内审 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司做医疗器械，得有人管质量体系 | ||
| 核心职能 | 管质量体系运行，做内审外审，帮工厂按标准干活 | ||
| 工作内容 | 查文件合不合规，跑现场看执行，写审核报告，培训同事 | ||
| 协作关系 | 跟生产、研发、采购的人天天碰，向质量总监汇报，和供应商一起改问题 | ||
任职要求：
性别:不限，年龄:30周岁以上。
学历:大学本科及以上
专业:生物、医疗、材料、化工等相关专业。
语言要求:具备质量体系方面英文交流能力，英语口语佳。
工作要求
1、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap体系，取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械质量管理工作，并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能，以及解决实际问题的能力;
2、10年以上医疗器械质量相关工作经验，熟悉gmpiso13485qsr820等qms要求，具有内审员证书;
3、良好的沟通、协调能力，责任心强，认真细致，团队协作能力强;
4. 持有中级以上技术职称。
5. 六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先;
6、500强企业工作经验优先考虑。
医疗器械质量岗位职责：医疗器械质量负责人
| 适配人群 | 质量负责人，医疗器械QA，体系内审员 | 使用场景 | 医疗器械经营，质量体系认证，药监合规检查 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司卖医疗器械得守法规，药监局查得严，得有人专门盯质量这事。 | ||
| 核心职能 | 管全公司质量活儿，写文件、盯执行、应付检查、处理投诉、跟药监打交道。 | ||
| 工作内容 | 学法规、搞培训、改质量文件、查各部门执行、迎检、写记录、理投诉、报药监。 | ||
| 协作关系 | 跟销售、采购、仓储、注册、法务都得碰头，向总经理汇报，配合药监检查，带质量小组干活。 | ||
医疗器械贸易公司质量负责人 莱诺医疗技术(上海)有限公司 莱诺医疗技术(上海)有限公司，莱诺医疗，莱诺 1、熟悉医疗器械监督管理条例及相关法规，定期组织员工学习医疗器械有关法律法规知识;组织公司质量管理方面的教育和培训，并建立档案;
2、全面管理企业的质量管理工作，负责起草和修订质量管理体系文件并组织实施和监督检查;
3、负责监督协调各部门各级岗位人员质量控制措施的实施;
4、及时有效组织公司应对gmp的各种检查工作以及认证公司的外审等外部检查并做好监测记录;
5、建立和改进适合本公司的质量体系;编写质量手册检验标准;
6、负责经营商品质量事故、质量投诉的调查、处理;
7、负责与药监部门的报告与沟通;
8、熟悉13485体系质量认证，有内审员证书优先;
9、负责质量体系、内部流程制度的培训工作，如设计控制、风险管理、缺陷管理等。
任职要求：
1、大学本科以上学历，机电、光学工程、应用化学、医学等相关专业;
2、具有医疗器械行业相关专业技术知识以及项目管理、体系法规等相关专业知识;
3、接受过iso13485培训;熟悉iso9001等相关质量管理体系及具体运作，持有内审员证书;
4、5年以上医疗器械经营公司质量管理工作经验;
5、具有良好的计算机操作与英文阅读能力;
6、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力;
7、工作态度认真，积极负责，具有较强的创新意识;
8、熟悉cfda、ce、fda对医疗器械的监管要求及相关标准;
9、编写过质量体系文件，了解各程序文件要求的出处及其原因;
10、熟悉新产品研发流程、设计控制及风险管理，并能指导日常工作;
11、思维清晰，善于思考、分析与总结的优先考虑;
12、优秀的沟通技巧，良好的英语沟通能力;
医疗器械质量岗位职责：医疗器械质管员
| 适配人群 | 质量管理人员，医疗器械合规岗，器械注册专员 | 使用场景 | 资质审核，质量投诉，召回管理 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司卖医疗器械，得有人盯着法规别出错。 | ||
| 核心职能 | 管合规、审资质、盯质量、处理问题、组织培训。 | ||
| 工作内容 | 查法规更新、审供货商、管不合格品、查投诉事故、做验证校准、报不良事件、管召回、审运输方。 | ||
| 协作关系 | 跟采购、销售、仓储、物流岗天天碰，向质量负责人汇报，和外边厂家、运输公司打交道。 | ||
1.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;
2.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
3.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
4.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
5.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
6.组织验证、校准相关设施设备;
7.组织医疗器械不良事件的收集与报告;
8.负责医疗器械召回的管理;
9.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
10.组织或者协助开展质量管理培训;
11.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责
任职资格：
1.医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学等专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称
2.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
3.有团队协作精神。
医疗器械质量岗位职责：医疗器械质检员
| 适配人群 | 医疗器械质检员，生物工程技术人员，电子元器件检验员 | 使用场景 | 来料验收，工序巡检，成品终检 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司做医疗器械生产，得有人盯着每道工序的质量，不然产品出问题会很麻烦。 | ||
| 核心职能 | 管原材料到成品的全流程检验，盯工艺执行，保质量不掉链子。 | ||
| 工作内容 | 验原料、查半成品、测成品、填质量记录、写维修手册、分析不良品。 | ||
| 协作关系 | 跟生产班组长天天碰，向质量主管汇报，配合技术部改工艺，和仓库对接来料。 | ||
职责描述：
1. 负责企业生产的产品从原材料入厂验收、仓贮保管发放、工序检验、外购(外协)检验到成品最终检验，工艺监督检验，技术指导进行控制。
2. 负责质量记录，维持质量控制的可追溯性。
3. 负责分析不良现象产生的原因，及时处置，提出改进方案，跟进改进方案实施。
4. 编写产品故障排除和维修指导手册。
5. 较强的动手操作能力。
6. 完成领导安排的其他任务。
任职要求：
1.专业背景:生物工程、自动化、电工电子等相关专业，高中/中专以上学历
2.工作经验:1年以上质检、质量分析相关工作经验。
3.技能要求:熟悉医疗器械行业检测标准。
4.有五金件，电子来料检验经验优先;
医疗器械质量岗位职责：医疗器械主任
| 适配人群 | GLP机构负责人，动物实验主管，医疗器械研究员 | 使用场景 | 医疗器械研发，动物实验实施，GLP合规管理 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司接了医疗器械动物实验的活儿，得有人管动物房和做实验。 | ||
| 核心职能 | 管好动物房，按glp标准干活；写实验方案，带人做完动物实验。 | ||
| 工作内容 | 检查动物房卫生和环境；写方案、跑实验、记数据、写报告；盯动物状态。 | ||
| 协作关系 | 跟项目部要实验需求；向质量部交glp材料；和兽医、技术员一起做手术和观察；偶尔和客户聊实验进展。 | ||
工作职责：
1、依据glp相关标准进行动物房的规范化管理;
2、完成医疗器械动物实验方案撰写和实验过程。
任职要求：
1、医学、兽医、生物技术相关专业本科及以上学历;
2、5年以上相关工作经验，2年以上管理工作经验;
3、熟悉国内外glp法规;有骨科植入类器械、心血管介入类器械及其他植介入类器械(补片、防粘连止血材料、可吸收缝合线、超声刀等)动物实验工作经验优先。
医疗器械质量岗位职责：医疗器械海外
| 适配人群 | 医疗器械销售员，海外业务专员，国际代理商经理 | 使用场景 | 海外市场开拓，新品线推广，代理商遴选 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司要卖医疗设备到国外，得有人专门盯海外销售这事。 | ||
| 核心职能 | 卖设备、开发新市场、管代理商、跟订单发货、做客户维护。 | ||
| 工作内容 | 写月度计划、盯销售指标、整理销售资料、处理订单、发货物、培训代理。 | ||
| 协作关系 | 听海外销售部长安排，和市场部一起推品牌，跟代理商打交道，配合售后同事。 | ||
职责描述：
1，销售管理:
(1)根据海外销售部长远战略规划，执行相应的营销发展目标、规划和年度营销工作计划，并制定执行细化的季度、月度营销计划。
(2)负责完成部门下达的年度销售指标
(3)负责建立营销网络和售后服务体系
( 4 ) 负责跟进订单的执行和发货等
2，空白市场及新产品线市场的开发
(1)开拓空白市场并形成销售
(2)推进新产品线的业务发展
3，销售业务处理
(1)销售的日常管理工作及销售资料整理
(2)不断提升自身销售能力和团队协作能力
4，客户管理
(1)代理商的管理: 遴选、培训、指导、评价、调整、淘汰、奖励与惩罚经销商队伍
(2)重点临床客户的管理
(3)辅助市场部门提升公司国际品牌
任职要求：
1，本科及以上学历，国际贸易或外语、小语种(葡萄牙语，西班牙语，阿拉伯语，俄语)专业尤佳
2，有良好的英语听说读写能力，有海外留学或工作经历优先
3，熟悉国际贸易业务，善于沟通，具有一定的谈判技巧
4，工作富有激情，认真细致，条理清晰，熟练使用各类办公软件
5，具有医疗器械公司1-2年以上工作经验，医用吻合器、超声刀等外科手术类产品销售经验者优先
6， 较强的沟通能力，积极主动，抗压能力强
医疗器械质量岗位职责：医疗器械科科长
| 适配人群 | 药监执法人员，注册申报专员，质量受权人 | 使用场景 | 医疗器械注册，药品生产监管，不良事件监测 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 管医疗器械从研发到使用的全过程 | ||
| 核心职能 | 发证、检查、监测、培训、广告监管 | ||
| 工作内容 | 核发注册证、查生产质量、管经营许可、做不良事件报告 | ||
| 协作关系 | 和药企、医院、广告公司打交道，向科室主任汇报，配合省局做初审 | ||
1.依法实施对医疗器械研发、生产、流通、使用环节的监督管理。
2.组织实施医疗器械的国家、行业、注册产品标准和医疗器械分类管理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证。
3.依法实施对医疗器械生产的监督管理，加强医疗器械生产质量控制体系运行情况的监督检查。
4.依法组织实施二类和直接验配三类医疗器械经营企业许可证的核发、换发及变更工作;负责第三类医疗器械经营企业核发、换发、变更的初审工作。
5.依法加强对全市医疗器械从业人员的教育培训。
6.依法加强对全市医疗器械广告的监测报告工作。
7.组织实施医疗器械不良事件和药品不良反应监测报告工作。
8.监督实施药品生产质量、中药材生产质量、医疗机构制剂配制质量管理规范;组织实施药品gmp认证的初审工作。
9.组织实施药品生产企业、医疗机构制剂许可证核发、换发、变更的初审。
10.组织实施对药品、药材生产企业和医疗机构制剂室的动态监管和跟踪检查。
11.依法开展对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及其他特殊管理药品的曰常监管。
12.监督实施药品国家标准和制剂质量标准。
13.负责新药、已有国家标准的药品、医院制剂、保健食品以及直接接触药品的包装材料、容器注册的技术指导工作。
14.监督实施中药品种保护制度。
15.完成局领导交办的其他工作任务。
医疗器械质量岗位职责：医疗器械售后
| 适配人群 | 生物医学工程师，检验仪器维修师，医疗设备技术员 | 使用场景 | 设备安装调试，客户回访沟通，故障跟踪处理 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司卖inbody仪器，得有人装机修机教客户用。 | ||
| 核心职能 | 负责inbody设备安装、维修、调试、校验和培训客户。 | ||
| 工作内容 | 装机修机调机校机，做客户回访，记问题，填档案，写反馈。 | ||
| 协作关系 | 跟销售同事一起解决技术难题，听主管安排，常跑客户现场，有时要和客户医生沟通。 | ||
岗位职责：
1、inbody人体成分分析仪设备的安装、维修、调试和校验，并对客户进行仪器使用的培训;
2、定期的客户回访、沟通和反馈;
3、客户反馈问题的跟踪和处理;
4、仪器档案资料的完善;
5、配合销售同事分析并解决疑难问题;
任职资格：
1、本科以上学历，生物医学工程、生物工程、生物技术、医学检验、机械电子、自动化、精密仪器等相关专业优先;
2、三年以上检验仪器维修经验，熟悉人体成分分析仪设备者优先;
3、热爱技术工作，爱好钻研，学习能力强;
4、吃苦耐劳，适应出差;
5、英文cet4以上水平，有良好的读写能力;
6、熟练使用计算机，熟练掌握常用办公软件的使用:
7、持有低压电工作业，电路板焊接、示波器操作经验者优先
医疗器械质量岗位职责：医疗器械注册助理
| 适配人群 | 医械注册员，生物医学工程师，法规事务专员 | 使用场景 | 产品注册，法规合规，临床试验 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司要搞医疗器械注册备案，得有人专门盯这事。 | ||
| 核心职能 | 帮主管跑注册流程，准备材料，报上去。还要看懂法规条文。 | ||
| 工作内容 | 填表、整文件、查法规、写材料、跟临床试验那边搭把手。 | ||
| 协作关系 | 听注册主管安排，跟质量部、研发部、临床部打交道，有时要和药监局材料对接。 | ||
岗位描述:
1、协助注册主管完成医疗器械产品注册备案、文件准备及产品注册申报等相关事宜;
2、解读医疗器械相关法规;
3、协助完成其他与注册，临床试验相关的工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程专业毕业。
2、英语4级以上，听说读写熟练。
3、具备较强的学习能力和主动精神。
4、工作经验不限，有经验者尤佳。
医疗器械质量岗位职责：医疗器械跟台员
| 适配人群 | 骨科器械代表，医疗耗材专员，跟台工程师 | 使用场景 | 手术跟台，术前准备，术后清点 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 医院手术室需要有人送器械、清点清洗、跟台帮忙。不然手术没法顺利开始和收尾。 | ||
| 核心职能 | 送器械到手术室，术后清点清洗，跟着医生做手术配合，管账和回款。 | ||
| 工作内容 | 提前送器械、核对数量、刷洗器械、陪医生进手术室、填单子、催款、写日报。 | ||
| 协作关系 | 听销售经理安排，跟护士长对接器械需求，和医生一起进手术室，找财务对账，帮仓库盘货。 | ||
岗位职责：
1、根据手术要求及时准确的配送相关器械，并提前到达做好术前准备;
2、负责对术后的产品器械进行核对、清点、清洗工作;
3、负责骨科器械跟台手术操作，客户关系维护;
4、负责医院上账，回款;
5、执行公司管理制度，完成销售指标。
岗位要求：
1、医疗相关专业;
2、能吃苦耐劳，积极进取心;
3、有高度的责任心，良好的团队合作精神和沟通技巧;
4、有骨科跟台工作经验者优先;
5、沪籍优先;
医疗器械质量岗位职责：医疗器械测试
| 适配人群 | 医疗器械研发工程师，医用材料研究员，高分子测试工程师 | 使用场景 | 骨科植入研发，可吸收器械开发，生物材料验证 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司做可吸收骨钉这类新产品，得有人专门测材料性能才行。 | ||
| 核心职能 | 测材料理化性能，保证数据真实有效，支持骨钉项目推进。 | ||
| 工作内容 | 做理化测试、参与骨钉项目测试、组织测试培训、做有限元模拟、搞3d建模。 | ||
| 协作关系 | 跟研发同事一起干活，听项目经理安排，和外部实验室对接测试和建模。 | ||
岗位描述:
1、负责材料所有理化性能测试项目;
2、具体参与可吸收骨钉项目材料所有理化性能测试;
3、紧密参与项目，保证理化性能测试结果真实有效性;
4、组织材料测试业务培训;
5、负责办理、落实领导交办的其他材料加工测试相关任务;
6、负责材料加工及产品有关有限元分析模拟的任务及外联接洽;
7、负责材料加工及产品有关3d打印图像建模等任务及外联接洽。
岗位要求：
1、高分子化学、材料学等相关学科硕士及以上学历，985、211院校优先;
2、掌握高分子的仪器分析、生物相容性测试、降解实验等基本技能;
3、有医用生物材料研发经验优先。
医疗器械质量岗位职责：医疗器械学术推广
| 适配人群 | 医药代表，医美器械销售，进口产品专员 | 使用场景 | 二级医院，三级医院，皮肤科 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 皮肤科产品要进医院得有人跑 | ||
| 核心职能 | 把产品卖进二三级医院皮肤科 | ||
| 工作内容 | 跑医院、做推广、答问题、收货款、记市场情况 | ||
| 协作关系 | 听销售经理安排，和医生护士打交道，跟财务对账期，和市场部一起办活动 | ||
岗位职责：
1、负责公司主营产品(中国总代，进口同类产品无竞品)在二级和三级医院皮肤科的销售和推广工作;
2、能够完成公司制定的销售任务和目标;
3、负责辖区医院的开发和学术推广，解答学术问题，与客户保持良好沟通;
4、及时了解、收集整理、分析、反馈市场信息;
5、跟进销售回款，维持良性帐期。
任职资格：
1、统招专科及以上学历，医学、生物、检验等相关专业;
2、1年以上销售工作经验，有医药、耗材、医美仪器相关销售经验者优先;
3、有良好的沟通能力、学习能力、执行力。
医疗器械质量岗位职责：医疗器械验收员
| 适配人群 | 医学检验人员，医疗器械专员，医疗耗材管理员 | 使用场景 | 医疗器械验收，耗材入库管理，ERP数据维护 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司卖医疗器械，得有人把好进货质量关，不然出事没法交代。 | ||
| 核心职能 | 检查每批器械有没有问题，把合格信息敲进erp系统里。 | ||
| 工作内容 | 拆箱看器械外观、核对批号效期、填验收单、录数据到电脑、贴标签。 | ||
| 协作关系 | 跟采购员拿货单，向仓库主管交单子，和库管员一起搬货清点，偶尔帮销售部查库存。 | ||
岗位职责：
1、医药相关专业中专以上学历，检验学相关专业优先
2、负责医疗器械和耗材的质量验收，信息录入erp的工作
3、熟悉office办公软件的应用
4、服务意识强，服从公司的工作安排
5、身体素质好，能适应一定的工作强度
6、服从领导安排的其他工作。
医疗器械质量岗位职责：医疗器械认证
| 适配人群 | 医疗器械工程师，电气安全专家，生物医学检测师 | 使用场景 | 产品安全评估，客户现场见证，测试方案制定 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司接医疗器械认证项目多，要有人带队做测试写报告，不然客户等不及。 | ||
| 核心职能 | 带团队跑项目，定测试方案，写报告，盯项目从开始到关掉。 | ||
| 工作内容 | 分析项目范围，建测试计划，去客户现场做或看测试，写报告，带实验室同事。 | ||
| 协作关系 | 跟中国和亚洲客户天天聊，向经理汇报，帮工程师解决问题，和实验室人员一起干活。 | ||
认证主管，医疗器械主管 广州尚宸 广州尚宸企业管理顾问有限公司，尚宸企业管理，广州尚宸，尚宸 responsibilities:
- lead team and timely completion of engineering projects by analyzing project scope and determining project specifications， establishing test programs for product investigations， and preparing reports for clients;
- responsible for opening， maintenance， completion， and closing of assigned new work engineering projects which includes frequent travel to conduct or witness tests at client sites;
- guide laboratory staff and engineers， provides technical guidiance to team;
- work closely with customers from china and other asia countries throughout the product safety evaluation process;
- preform all ad hoc tasks assigned by manager.
requirements:
- degree in electrical / electronic engineering /sciences or equivalents with at least 5-7 years relevant experiences;
- good people and project management abilility;
- the following majors are highly preferred: biomedical engineering， electrical engineering， automation， physics or similar major.
- knowledge of standard of electric or medical equipment;
- strong sense of customer focus， good interpersonal and communication skills.
- good command of spoken and written english， cantonese and putonghua;
- be able to work under stressful environment.
医疗器械质量岗位职责（优选15篇）
