医疗器械注册

药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请依照法定程序对拟上市销售的药品的安全性有效性质量可控性等进行系统评价并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册职位要求

1.在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，具备药理学、药学等专业本科以上学历；

2.对法律法规有充分了解；

3.具备良好的沟通协调能力。熟悉sfda、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通；

4.具有较强的英文听、说、读、写能力；

5.计算机办公软件的熟练运用。

药品注册岗位职责

1.审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准。

2.通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益。

职责描述：

岗位职责：

1.负责市场调研和分析，寻找合作、合资机会；

2.拟订合作方案，撰写商业计划书，实施合作拓展行动；

3.参与合作、合资谈判；

4.跟踪合作平台后续业务的开拓。

任职条件：

1.经济类、管理类或金融、投资、市场类专业；

2.有项目可行性分析或市场分析工作经验，有商业计划书或可研报告的写作经验；

3.具有较强的逻辑分析能力、商务谈判能力和文字写作能力；

4.有工程行业工作经验者优先。

岗位要求：

学历要求：本科

语言要求：不限

年龄要求：不限

工作年限：1-3年

热管理资深研发工程师 职位描述:

1)负责ev/ess动力电池热仿真分析、热物性仿真、电磁学仿真、热电耦合仿真开发等新仿真方法开发;

2)负责ev/ess电池系统热管理新型技术开发和先进技术挖掘;

3)负责ev/ess动力电池热管理新型测量/测试/监测/检测技术开发和先进技术挖掘

4)负责ev/ess动力电池热管理系统参数性能评估、热管理系统设计开发、可靠性验证方案拟定及评价;

5)负责ev/ess系统运营热测试的实验设计、实施以及结果分析，并最终负责完成应用试验数据的对标模型开发;

6)负责解决热管理系统出现的空调系统、电气、控制策略等方案设计方面的故障排查解决;

7)负责热管理系统管理技术规格及开发管理文档编写工作，包括dfmea、设计规范、零部件技术规格等，供应商技术管理，和客户以及内部其它相关部门沟通。

任职要求：

性别:不限，年龄:30周岁以上。

学历:大学本科及以上

专业:生物、医疗、材料、化工等相关专业。

语言要求:具备质量体系方面英文交流能力，英语口语佳。

工作要求

1、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap体系，取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械质量管理工作，并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能，以及解决实际问题的能力;

2、10年以上医疗器械质量相关工作经验，熟悉gmpiso13485qsr820等qms要求，具有内审员证书;

3、良好的沟通、协调能力，责任心强，认真细致，团队协作能力强;

4. 持有中级以上技术职称。

5. 六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先;

6、500强企业工作经验优先考虑。