药品质量事故处理报告管理制度范例（优选10篇）

药品质量事故处理报告管理制度范例

适配人群	药房质量负责人，验收人员，质量管理员	使用场景	药品验收，质量事故，养护管理
制度目标	防止假劣药进医院，不让变质失效药卖出去，保护病人吃药安全。
职责分工	验收员负责把关药品真假；养护员管好陈列药品；质量管理员填报告；负责人查原因提意见。
核心条款	不买没批文的药；不收假劣药；陈列时防变质；出事马上收回问题药。
执行要求	出事后立刻收回问题批次药；当天填事故报告单；三天内调查完并报组织；教育员工，改流程，不瞒报。

一.医院不得购进、销售假劣药品。

二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三.验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。

四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五.以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六.质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。

八.医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。

九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保人民用药安全。

药品质量事故处理报告管理制度范例：药品质量事故

适配人群	质量管理员，仓储保管员，药品验收员	使用场景	药品仓储管理，药品销售差错，假劣药购进
制度目标	管好药品质量出问题的情况，不让大事发生，保护大家用药安全。
职责分工	各部门都要照着做。质量部牵头查原因、写报告。领导要组织小组处理大事。
核心条款	分一般和重大两类事故。重大是损失超3000元、伤人、假药曝光、整批报废这些。小事也要报。
执行要求	出了大事24小时内必须报总经理和质量部，再报药监局。小事三天内报质量部，一个月内交结果。谁出事谁先报，别等领导在不在。查清原因才处理人。

1.目的:加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3.适用范围:发生质量事故药品的管理。

4.职责:各部门对本制度的实施负责。

5.内容:

5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类

5.2重大质量事故

5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。

5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。

5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。

5.3一般质量事故

5.3.1保管不当，一次性造成损失1000~3000元的。

5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。

5.4质量事故的报告程序、时限

5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。

5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天)。

5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

5.5出现质量事故，当事人(或所在部门)除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

5.6质量事故的调查与处理

5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.6.2质量事故的调查，其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.6.3事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.6.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则:原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.6.5质量事故责任人的处理方法

5.6.5.1一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。

5.6.5.2重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者将追究行政、刑事责任。

5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。

5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。

6.相关记录

6.1《质量事故报告记录》

6.2《质量事故分析报告》

药品质量事故处理报告管理制度范例：附二医院药品质量事故处理报告

适配人群	药剂科人员，临床医师，药师	使用场景	药品采购，药品验收，临床用药
制度目标	防止药品出问题伤到病人，让用药更安全些。
职责分工	药剂科查原因写报告，临床科室发现就报，院领导盯整改。
核心条款	假劣药不能用，验收要认真，保管要小心，出事马上处理。
执行要求	重大事故12小时内口头报，7天内交书面材料，一般事故也要快查快改，补救措施得及时跟上，原因没弄清不罢休。

第二医院药品质量事故处理报告管理制度

一.质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

二.重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜(架)。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

药品质量事故处理报告管理制度范例：药品质量事故处理和报告

适配人群	验收人员，药房药师，质量管理员	使用场景	药品验收，药房陈列，质量事故
制度目标	防止假药劣药进医院，不让变质失效药卖出去，保护病人吃药安全。
职责分工	验收员管验药不漏不误，养护员管陈列不坏不变，质量员管填报告单，负责人管调查提意见。
核心条款	不买没批文的药，不卖假劣药，陈列药要防变质，出事马上收同批药。
执行要求	出事立刻收回问题药，当天填报告单，三天内调查完，一周内定整改措施，全员开会学教训。

一．医院不得购进、销售假劣药品。

二．医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三．验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。

四．在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五．以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六．质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七．药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。

八．医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。

九．对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保人民用药安全。

药品质量事故处理报告管理制度范例：药业公司药品质量事故查询投诉

适配人群	验收员，业务部，质量管理部	使用场景	药品召回，客户拒收，药检抽检
制度目标	管住药品出问题的情况。防止坏药伤人。减少公司赔钱。让质量事故有人管、有记录、能追责。
职责分工	质量管理部查问题、写通知、报领导。业务部负责问供货商。行政人事部偶尔问药监局。各部门都要记清楚发生了啥。
核心条款	分一般和重大质量事故。重大要一小时内上报。查清原因、分清责任、整改到位。坏药不能卖，过期药不能留。
执行要求	发现事故马上报。小事故当天报质管部，大事故一小时报、24小时报药监局。处理完要写清楚时间地点人物经过。每件事都要有记录、有答复、有措施。

药业公司药品质量事故、查询、投诉的管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关法规的要求，为加强公司经营过程中因药品质量问题，而发生危及人体健康或造成经济损失等异常情况的管理，特制本该制度。

一、质量事故的管理制度

1、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。

⑴重大质量事故:

a、因质量问题造成整批报废的。

b、药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

c、在库药品由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂、污染破损等不能药用的。

d、药品发生混药、严重异物混入或混入质量低劣药品，并严重威胁人体健康或造成医疗事故的。

e、药品因质量问题造成经济损失金额达3000元以上或因管理不善造成大量药品过期失效的。

f、出售假劣药等造成不良影响的。

⑵一般质量事故:除以上事故外的其它事故。

2、质量事故的报告程序和时限

⑴各环节发生的一般质量事故由部门负责人从速处理，当日报质量管理部。

⑵质量管理部接到事故报告后应会同有关部门了解事故的原因及处理经过，报公司领导。

⑶发生质量事故造成人身伤亡或严重威胁人身安全的质量事故，事故发现部门应一小时内报质量管理部、公司领导，公司应及时派人查明原因、责任，并在24小时内报当地药监局，及时妥善解决。

⑷发生一般质量事故应在三天内上报，并在一周内将质量事故原因报公司领导。

3、质量事故的处理

⑴首先调查事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、后果，做到实事求是，准确无误。

⑵分析事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

⑶事故的处理应做到三不放过:事故原因不清不放过，事故责任者和群众不接受教育不放过，没有预防措施不放过。

⑷发生一般事故的责任人，经查实在季度质量考核中进行经济赔偿。

⑸发生重大质量事故的责任人，经查实可辞退，触犯刑律的交公安机关追究刑事责任。

二、质量查询的管理制度

1、质量查询的分类

⑴供货方或客户向我司查询。

⑵我司向供货方或客户查询。

⑶我司向药监部门查询。

2、查询程序

⑴我司向供货方查询由业务部负责。

a、来货经验收有质量问题的品种，验收员填制《采购来货待处理通知》，业务部向供货单位查询，等候答复处理。

b、库存药品检查发现并确认有质量问题的品种，质量管理部出具《停售通知单》，业务部向供货单位查询，等候答复处理。

c、省市药检所抽检不合格的品种，质量管理部出具《停售通知单》，业务部凭该单向供货单位查询，等候答复处理。

d、对查询情况，业务部应做好记录。

⑵供货方或客户向我司查询由质量管理部负责并做好记录。

a、客户单位收货时发现有严重质量问题而拒收的药品，公司销售员应及时通知质量管理部，质量管理部对药品质量进行调查后，报告公司领导，妥善处理。

b、质量管理部负责对客户以电话、公函、信件等形式向我司的质量查询，对查询过程中发现的质量问题要查明原因，采取有效的处理措施，及时答复。做到桩桩有答复，件件有交待。

⑶我司向药监部门的查询由行政人事部或质量管理部进行，并做好记录。

三、质量投诉的管理制度

1、公司销售的药品，客户或顾客由于质量问题向公司提出的投诉，无论口头、书面、电话等形式都要认真对待。

2、公司各环节、各部门接到顾客投诉后，及时报告公司领导，并配合做好质量投诉的调查处理工作，查清事实真相，给投诉者一个满意的答复。并做好记录。

3、对产生重大问题的质量投诉，应立即采取控制措施，向公司领导和上级主管部门汇报。

药品质量事故处理报告管理制度范例：医院药品质量事故处理报告

适配人群	药库管理员，药师，药品采购员	使用场景	药品验收，药品养护，用药差错
制度目标	防止药品出问题伤到人，管住假药劣药，减少用药风险。
职责分工	药剂科主任盯大事故，质量管理员查原因写报告，保管员负责日常检查。
核心条款	不能买假劣药，验收要认真，养护要到位，出事马上报。
执行要求	重大事故12小时内口头报，7天内交书面说明；一般事故要快查快改；每次都要留记录，科室每月自查一次。

一．质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二．重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

药品质量事故处理报告管理制度范例：中康药店药品质量风险

适配人群	质量负责人，企业负责人，质量管理员	使用场景	药品流通管理，药店GSP实施，质量风险审核
制度目标	帮药店发现药品质量隐患，提前防住问题，不让坏药流出去，保护顾客安全，让药卖得放心。
职责分工	企业负责人带头抓，质量负责人具体干，质量管理员配合做，各岗位按自己活儿盯风险。
核心条款	用“高、中、低”分风险等级；分前瞻（还没出事就防）和回顾（出了事再改）两种方式；重点控采购、储存、销售这些环节。
执行要求	每年至少做一次风险评估；每步操作要留记录；发现高风险马上停售；培训全员懂风险；内网及时传信息；审核结果要写进整改里。

南宁市中康药店药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，企业负责人、质量负责人、各岗位负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、药店应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、药店可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、药店应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。

5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。

5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

5.2.4、药店应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。

5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；

5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

5.3、药店应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

5.3.1、药店应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；

5.3.2、药店应采取的具体质量风险控制措施主要有：

5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；

5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；

5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；

5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；

5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。

5.4、药店质量管理员和各涉险人员之间，各岗位之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核：药店应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在药店内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

5.6、药店应结合质量内审和gsp内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控gsp实施的有效性、持续性。

5.7、相关记录：《药店各环节质量风险管理评估与控制表》、《药品经营过程的质量风险审核表》

药品经营质量风险管理制度

一、目的

建立药店药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。

二、适用范围

适用于药店经营药品全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责

企业负责人、质量负责人、质量管理员。

四、内容

4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4、2药品质量风险管理贯穿于药店gsp实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3企业负责人领导药店质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部门的配合下，质量负责人召集各相关岗位，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。

质量负责人利用团队力量和企业资源，对药店药品采购渠道、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。

4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险控制中，要对药店发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过药店内网信息沟通，在药店gsp实施的各个阶段，由药店企业负责人和相关人员，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。药店内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。

4、7风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。

4、8质量负责人负责药店员工质量风险有关法规及知识培训工作。药店在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。

药品质量事故处理报告管理制度范例：医院药品质量监督

适配人群	药剂人员，质管专管员，医院负责人	使用场景	药品检查，质量考核，问题整改
制度目标	让药品质量管得更严一点，查出问题马上改，管理水平慢慢提上去。
职责分工	药管小组或专管员负责查、记、改；医院负责人盯结果；医务人员照着做。
核心条款	每月查一次，看记录、看现场、考知识；有问题必须改，不改不行。
执行要求	自己先查，小组再查，记清楚；问题当天反馈，三天内定整改法；考核结果跟奖金挂钩，真查真罚。

某医院药品质量监督管理制度

一、落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平。

二、药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人。医院相关医务人员是本制度的执行者。

三、检查、考核方式

1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合，每月1次，做好检查、考核记录。发现问题及时整改，有利于提高管理水平。

2.目标责任检查、考核:质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。

四、检查、考核的方法

1.记录资料检查:查原始记录、台帐等。

2.现场观察检查:检查工作环境、操作规程等。

3.专业知识测验、问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识;对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等。

五、检查、考核的奖惩

1.严格执行质量否决权。由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问题的，质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。

2.对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有防范措施不放过)的原则。

药品质量事故处理报告管理制度范例：x门店非药品质量

适配人群	质量负责人，门店验收员，门店店长	使用场景	连锁门店，非药品销售，质量追溯
制度目标	管好非药品卖啥、咋卖，不让乱七八糟的东西进店上架。
职责分工	门店质量负责人主抓，负责进货验收、陈列储存、销售登记这些事。
核心条款	只从有资质的厂拿货；不进没批号、没合格证、中文标得不清的货；不和药品放一块；卖的时候要一笔笔记清楚。
执行要求	进货时当场核对单据和实物；陈列要专区专柜挂警示牌；销售必须逐笔登记；台账要装订好，保存满五年；公司会不定期查记录和货架。

1、目的:为了规范非药品规范经营，杜绝不良事件的发生。

2、依据:国药监号《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》和相关规定。

3、适用范围:各连锁门店。

4、责任:门店的质量负责人。

5、为了确保非药品类产品购进、储存、销售质量关，杜绝不合格非药品流入门店。特制定本制度:

5.1连锁门店能经营的非药品应向具有合法资质的企业购进。同时应索取购进凭据。

5.2连锁门店不得购进无批号证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品;不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

5.3购进非药品后应严格把好质量验收关，验收时验收员必须依据送货凭证逐一核对其购进商品的名称、规格、产地、批号、有效期、数量、外观质量及购进时间等。仔细查看购进的批准证明文件和产品质量检验合格证明。有效性和真实性，并做好购进、验收台帐、记录装订成档留存备查。

5.4非药品陈列与储存应正确选择货位，设立专区(柜)陈列和储存、不得与药品混放，同时应悬挂非药品无治疗功能的警示语牌。设库的门店应做好防火、防潮、防腐、防尘、通风、防鼠、防虫等工作。

5.5为了确保非药品销售后质量的可控性和追溯，门店应在销售非药品时须实行逐笔登记。登记内容有购买时间、购买人、品名、规格、产地、数量、批号等。

5.6进货台帐和销售台帐保存期限不得少于5年。

药品质量事故处理报告管理制度范例：药品质量监督协管员信息员管理工作

适配人群	乡镇分管领导，村居两委负责人，基层人大代表	使用场景	农村药品监管，基层执法协查，假药线索举报
制度目标	管好农村药品质量，让农民吃药更安全。落实上级文件要求，建好监督网。
职责分工	药监部门培训他们、发通知、收信息。协管员维护秩序、宣传法规、日常监督。信息员发通知、收数据、报线索。
核心条款	不能自己卖药，不能泄密，不能收礼，不能私自查案罚钱。发现假药黑贩马上报告。
执行要求	上岗前必须培训。平时要守纪律，报线索要快。每年评优给奖励。不干活或乱来的直接解聘。

食品药品监督管理局药品质量监督协管员、信息员管理工作制度

一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。

二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名;信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。

三、协管员、信息员的条件:

(一)遵守国家法律、法规;

(二)具有社会责任感和正义感;

(三)在当地具有较高威信;

(四)协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员;信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

五、协管员、信息员的主要职责:

(一)协管员的职责:

1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查;