| 设立背景 | 公司要推进新药研发项目，得有人牵头做工艺设计和研究方案。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 带团队搞新药工艺研究，写申报资料，管实验室和设备，做技术汇报。 | ||
| 工作内容 | 设计研究方案，做实验，写原始记录，整理申报材料，安排部门工作，维护仪器设备。 | ||
| 协作关系 | 跟项目经理、注册专员、质量部对接，向研发总监汇报，配合临床和生产同事查资料、改文件。 | ||
岗位职责：
1.负责新药项目的工艺、研究方案设计及研究工作;
2.按新药法规的要求，撰写研究申报资料及研究原始记录等;
3.指导部门整体工作的计划和安排;负责实验室管理流程、制度的建立和完善;负责平台仪器、设备、人员的整体规划;
4.负责项目的技术沟通和汇报工作;
5. 完成领导交办的其它工作;
任职要求：
1. 博士及以上学历，有新药研究相关经验
2. 熟悉药物开发流程，熟悉新药注册相关法规及技术指导原则等，有一定的项目管理经验;
3、具有良好的分析问题解决问题的能力，具备一定的沟通协调能力;
4. 良好的英语表达，熟练查阅中英文文献的能力
5.有优秀的职业精神和团队合作精神;对工作有激情和使命感.
| 设立背景 | 公司要做原料药研发，得有人管小试到中试全过程。 | ||
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| 核心职能 | 带原料药项目从实验室做到中试，写报告、定工艺、配验证。 | ||
| 工作内容 | 查文献、设计路线、做小试、写方案、整数据、报注册、搞培训。 | ||
| 协作关系 | 跟技术部一起写文件、做中试和验证；向部门经理汇报；帮法规注册部交材料；和团队一起搞卫生、管资产。 | ||
职责描述：
3.1所负责原料药研发项目的小试工艺开发，具体内容包括:文献调研和工艺路线设计;小试研究方案的撰写;工艺路线的打通、优化;工艺参数及产品质量标准的确定;产品、中间体及杂质对照品的合成制备;小试研究总结报告的撰写等。
3.2所负责原料药研发项目工艺流程图、工艺规程和中试研究方案的撰写，配合技术部完成操作规程、批生产记录、清洁工艺方案等中试研究相关工艺文件的撰写。
3.3配合技术部完成所负责原料药研发项目的中试研究并形成中试研究总结报告。
3.4配合技术部完成所负责原料药研发项目的工艺验证方案及附属文件的撰写。
3.5配合技术部完成所负责原料药研发项目的工艺验证并形成工艺验证总结报告。
3.6所负责原料药研发项目研究过程中的数据整理、总结及汇报。
3.7配合法规注册部完成所负责原料药研发项目的注册申报工作。
3.8协助部门经理做好团队人员培训、固定资产管理工作。
| 设立背景 | 公司要搞新药研发，还要改进老产品工艺，得有人专门做实验试制。 | ||
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| 核心职能 | 做化学原料药的新品研发，改老产品的做法，从小试到中试都得管。 | ||
| 工作内容 | 配原料、跑反应、记数据、调参数、写报告、整理实验记录本。 | ||
| 协作关系 | 跟合成组长对接方案，向研发主管汇报进度，和qc一起送样检测，偶尔找生产部配合中试放大。 | ||
职责描述:负责公司化学原料药的研发及现有产品工艺创新改进的小试、中试等
任职要求:化工、医药相关专业本科以上学历，工作经验不限。
| 设立背景 | 公司要搞新药研发，得有人管质量这块事。 | ||
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| 核心职能 | 做新药的质量研究，保证数据准、方法对、报告全。 | ||
| 工作内容 | 做实验、写方案、整理数据、写总结报告、跑hplc和gc。 | ||
| 协作关系 | 跟研发同事一起定方案，向项目经理汇报进度，配合注册组交资料，偶尔找分析同事帮忙调仪器。 | ||
岗位职责：
1、能独立完成新药质量研究工作;
2、熟悉新药质量研究工作流程和要求。
岗位要求：
1、硕士以上药学及化学专业背景，熟练使用hplc及gc等仪器;
2、较强的实验方案设计和实验总结及资料整理能力;
3、有工作经验者优先。
| 设立背景 | 慢病毒载体生产需要专业纯化管理，保障gmp合规和工艺稳定。 | ||
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| 核心职能 | 管纯化生产安排，写文件记录，抓gmp规范，带团队，做工艺支持。 | ||
| 工作内容 | 开akta设备，做日常维护，填生产记录，更新sop，检查操作规范。 | ||
| 协作关系 | 跟上游细胞培养、下游制剂同事对接，向生产总监汇报，配合质量、注册部门查资料。 | ||
岗位职责：
1. 具备基本液相层析理论知识，熟练操作akta液相层析设备;
2. 具备akta液相层析设备日常管理、维护技能;
3. 具备疫苗、抗体药大规模纯化经验优先;
4. 负责协调慢病毒日常生产纯化工作安排;
5. 负责慢病毒生产平台文件、记录制定与更新;
6. 负责慢病毒生产纯化厂区gmp管理规范、人员操作规范等规范化管理流程;
7. 协助(负责)慢病毒生产工艺开发与数据分析，并针对工艺需求提出可行性技术方案;
8. 具有良好的人际沟通交流能力，有力衔接上下游生产、及其他部门的沟通;
9. 具备较强的责任心及学习意愿，愿意从事更高专业技能的学习与挑战。
10. 具备英文读写沟通能力，完成日常生产记录登记归档工作。
11. 完成上级交代的其它任务。
| 设立背景 | 做片剂胶囊颗粒这些药得有人专门搞配方和工艺 | ||
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| 核心职能 | 搞药片药丸的配方研究，调生产工艺，从小试做到中试 | ||
| 工作内容 | 按负责人给的处方做小试，跑中试放大，记录实验数据 | ||
| 协作关系 | 听制剂负责人安排，跟生产组交接中试结果，和质量部核对标准 | ||
岗位职责：
口服固体制剂(片剂、胶囊、颗粒剂)的研究开发;
制剂处方开发、工艺优化研究。
在制剂负责人的领导下开展工作，根据制剂负责人设计的处方、工艺进行制剂小试研究和中试放大生产。
任职要求：
1.药剂、药学、制药工程或相关专业，大专以上学历，具有三年以上相关工作经验。如果实践经验丰富，学历可放宽。
2.熟悉药品制剂生产，有多年实际药品生产经验者优先。以口服固体制剂(片剂、胶囊、颗粒剂)为主，熟悉注射剂生产的更佳。
3.熟悉小试和大生产设备的优先。
| 设立背景 | 做生物药的下游生产，得有人管缓冲液配制、设备清洁、层析操作这些事，不然产线转不动。 | ||
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| 核心职能 | 负责gmp下游生产执行，包括层析、过滤、超滤、除病毒、文件编写、记录填写、物料管理。 | ||
| 工作内容 | 配缓冲液、洗灭器具和洁净服、做层析和过滤、填批记录、写sop、报采购、清设备和车间。 | ||
| 协作关系 | 跟上游生产、技术转移、工艺、工程、qa、qc、仓库打交道。听团队负责人安排，有问题马上报。 | ||
岗位职责：
1、在团队负责人领导下，进行生物制药gmp下游生产相关准备工作，包括生产过程中物料的准备、缓冲液的配制，设备清洁等工作;负责生产区域器具的清洗、灭菌;洁净服的清洗和灭菌。
2、按照生产计划开展生产活动，包括文件准备、物料准备、溶液准备、生产执行(蛋白亲和层析、蛋白离子交换层析、除病毒过滤、超滤等)、验证等相关活动。
3、按照生产工艺，编制及修订操作sop、批生产记录等gmp相关文件;按照生产计划进行生产物料的采购计划提交、物料验收、物料申领、物料入库及退库。
4、严格按照批生产记录及相关sop要求执行生产操作;有效及时的完成工段任务;确保及时、真实、规范的完成相关记录;生产过程中出现的任何异常、差错需及时汇报。