原料药质量岗位职责（优选13篇）

原料药质量岗位职责

适配人群	质量研究员，药物分析员，药学研发人员	使用场景	药物开发，质量标准制定，稳定性研究
设立背景	公司做原料药开发，得有人专门搞质量研究。不然没法推进项目，也过不了注册审评。
核心职能	做药物分析实验，建质量标准，验证方法，搞稳定性研究，写方案和报告。
工作内容	查文献、定计划、做检测、追踪杂质、写原始记录、整理资料、维护仪器。
协作关系	常跟合成组打交道，要送样、反馈结果；向组长汇报；配合注册、生产、分析同事一起干活。

岗位职责：

1、负责原料药项目质量研究工作，包括文献资料整理、制定研究计划;

2、按照要求进行药物分析研究工作，包括分析方法对比筛选、质量标准草案建立、分析方法验证、稳定性研究等，制定相关方案并完成实验;

3、负责与合成部门沟通进行样品检测、杂质追踪、质量标准的起草;规范完成原始记录书写和相关资料的撰写及整理，对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责;

4、负责项目的质量研究部分的技术转移;

5、负责相关试验仪器/设备、设施的使用与维护;

6、提供药物分析方面的技术支持，与其他部门协作配合，共同推进项目进展。

岗位要求：

1、药物制剂、药物分析、分析化学、药学及相关专业;本科3年以上相关工作经验，硕士2年以上相关工作经验，具有1个以上品种的药物整体开发经验者优先;

2、具有较强的药物制剂、药学或化学分析理论知识，有较强的分析问题、处理问题的能力，以及良好的沟通及协调能力;

3、具有较强的组织管理能力、沟通能力和计划实施能力，有优秀的职业精神和团队合作精神。

4、熟悉药品注册相关技术指南和法规，熟练查询各类资料文献、各国药监局网站信息，如fda，ch.p.，usp，ep等;

5、英语熟练，能够灵活检索、运用各类中英文文献及数据库。

原料药质量岗位职责：原料药外贸

适配人群	外贸业务经理，化工行业外贸人，医药出口从业者	使用场景	原料药出口，精细化工贸易，医药中间体销售
设立背景	公司做化工外贸业务，需要懂行的人带团队跑客户。
核心职能	负责原料药、中间体、精细化工的出口业务。带人谈单子，盯订单，管流程。
工作内容	找客户、发邮件、跟样品、报价格、处理合同、协调货代和工厂。
协作关系	向总经理汇报。跟销售助理、单证员、仓库、工厂、货代天天打交道。有时要和研发聊产品。

外贸经理/总监(原料药/中间体/精细化工) 杭州鼎忻展览有限公司杭州鼎忻展览有限公司，鼎忻展览，鼎忻 1、有二年及以上的化工外贸(医药中间体，化工原料，精细化学品)工作经验;

2、有一定的化工专业知识;

3、有熟练的英语表达能力，能熟练的使用及维护网络平台;

4、有良好的职业操守;

原料药质量岗位职责：原料药运营

适配人群	原料药高管，制药运营负责人，医药生产管理者	使用场景	原料药生产，安环管理，质量管控
设立背景	原料药厂要正常运转，得有人盯日常运营和集团考核目标。
核心职能	管原料药厂日常运行，搞产品规划，推新技术新管理，抓安全环保质量成本。
工作内容	盯生产进度，定产品方向，引新产品，查安环漏洞，控质量风险，压运营成本。
协作关系	向集团领导汇报，和生产、质量、ehs、采购、财务部门常碰头，一起开协调会，数据共享，问题共解。

常务副总经理 1、负责原料药厂的日常运营管理，根据集团的要求完成经营考核目标;

2、负责公司产品规划、新产品引进及技术和管理的革新

3、做好企业的安环、质量、成本控制等工作

要求：

微生物、化学或医药相关专业背景，五年以上原料药生产及运营管理经验。

有在原料药企业副总经理或同等岗位的候选人优先 1、负责原料药厂的日常运营管理，根据集团的要求完成经营考核目标;

原料药质量岗位职责：原料药进出口

适配人群	医药采购专员，国际注册专员，供应商管理岗	使用场景	国际原料采购，供应商审计，国际认证支持
设立背景	公司要接国外原料药订单，得有人在国内找厂、签合同、盯发货、付钱、收质量反馈。
核心职能	把国外订单落地成国内采购动作，确保原料按时按质按价买进来，还能过客户审计。
工作内容	筛供应商、签合同、跟发货、付款、收质量信息、管供应商资质、陪客户审计、帮办认证材料。
协作关系	向采购经理汇报；和qa、注册部、物流、财务一起干活；对接国外客户和国内药厂；邮件会议现场配合。

职位描述：

岗位职责：

1.负责国外原料药订单的国内采购，按照采购流程完成国内供应商筛选、签订采购合同、安排并跟踪收发货、及时支付货款、及客户质量信息的收集、反馈和处理;

2.供应商资质管理，供应商关系的建立和维护;

3.负责或协助完成国外客户对国内供应商审计;

4.协助完成国内供应产品国际认证，如fda认证、cos认证等;

5.完成其他公司交办的工作。

岗位要求：

1.年龄25岁以上，性别不限;

2.医、药学或相关专业，或国际贸易专业，英语6级及以上，能熟练听说;

3.从事国际贸易相关岗位2年以上工作经验，熟悉国际贸易岗位工作流程，掌握国际贸易操作知识和技能，有医药原料国际进出口经验者优先;

4.对岗位工作充满热情，工作责任心强;

5.善于沟通，具有很好的协调能力;

6.具备团队协作精神，能配合和帮助团队成员。

原料药质量岗位职责：原料药车间

适配人群	合成工艺工程师，车间生产主管，GMP认证专员	使用场景	原料药生产，工艺优化，设备验证
设立背景	车间要管生产，得有人盯设备、盯工艺、盯gmp。不然药做不稳，检查过不了。
核心职能	管好合成生产全过程。带人干活，保安全，保合规，保产量。
工作内容	开早会，巡车间，查记录，盯投料，看设备运行，处理异常，写报告。
协作关系	向生产副总汇报。跟质量部核放行，和工程部修设备，和化验室对检测结果，带好班组长和操作工。

原料药车间主任原料药车间主任资质要求:

1、化学、化工、药学或相关专业大专以上学历，从事过化学原料药合成、小试、中试放大、工艺转化等生产管理3年以上工作经验。

2、熟悉相关化学原料药合成设备的安装、调试、使用和维护管理，熟悉设备验证和操作相关要求。

3、熟悉xxxx年版gmp要求，有药厂gmp车间管理经验优先考虑。

4、熟悉多种原料药合成工艺，有丰富的化学合成经验，能有效处理生产现场出现的异常问题，能对生产人员进行科学管理。

5、能分析、评估产品工艺，并对工艺的改进和优化提供建议。

原料药质量岗位职责：医药原料药

适配人群	生产总监，质量总监，制药厂厂长	使用场景	原料药生产，医药中间体制造，GMP认证迎检
设立背景	公司要扩产新厂，得有人懂药厂怎么管
核心职能	盯生产流程不跑偏，守质量底线不出事。管人管事管标准，两头都要抓牢。
工作内容	查车间记录、看批生产指令、审偏差报告、跑gmp现场、填各种表单
协作关系	向总经理汇报，跟qa经理天天碰，和车间主任一起巡线，帮化验室定检验点

储备生产/质量总监任职要求:

教育程度大学专科及以上学历

专业化工、药学相关专业

经验 5年以上生产管理工作经验

知识技能熟悉药品管理的法律、法规，gmp要求的相关知识;熟悉医药原料药、医药中间体生产规程以及质量标准;熟练使用办公软件。具备现场管理、生产与运作管理、质量管理及其他相关专业知识。

原料药质量岗位职责：原料药车间主任

适配人群	车间主任，生产主管，质量受权人	使用场景	药品生产，工艺验证，GMP合规
设立背景	车间要管生产，得有人统筹文件、验证、计划这些事。
核心职能	管整个车间的生产运行。写文件、做验证、排计划、审记录。
工作内容	编修订规程，搞验证，配物料设备人，定生产计划，审各种记录。
协作关系	向生产部经理汇报。和qa、qc、工程部、仓储部打交道。开例会，填表单，现场协调。

原料药车间主任成都第一药业集团有限公司成都第一药业集团有限公司，成一制药工作内容:

1、组织车间生产管理文件、产品工艺规程、岗位操作规程的编写、修订、实施

2、组织实施车间验证和再验证工作

3、按照生产计划合理配置车间物料、设备、人员;并制定车间详细生产计划，按期保质完成生产计划

4、按时审核规格各类记录文件

任职条件:

1、药学或相关专业大专以上学历

2、具有三年以上药品生产的实践经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训;熟悉《药品管理法》及gmp规范

3、具备车间主任工作的决策、管理、计划、协调、督导能力

4、具有较强团队意思，服从部门工作安排

原料药质量岗位职责：原料药营销

适配人群	销售部门负责人，区域销售总监，大客户经理	使用场景	销售目标分解，合同审批执行，市场信息研判
设立背景	公司要卖货赚钱，得有人管销售计划和回款，不然钱收不回来，库存堆成山。
核心职能	盯销售目标、管合同风险、控费用支出、保回款及时、做市场预测。
工作内容	拆销售指标、审合同条款、报费用预算、跟库存周转、跑客户会议、理应收帐款。
协作关系	向总经理汇报，和生产部对产销衔接，跟财务部核费用，同法务部审合同，帮销售员做培训。

职位描述：

1、根据公司年度计划，组织拟订销售计划，包括产品销量、回款金额、产销率、回款率、库存周转率、费用率等，经公司确认后执行。

2、根据公司确认的销售指标，按销售产品、部门、区域、客户进行分解落实，明确责任人，规定完成时限，制定保障措施。

3、根据国家法律、行业法规及集团、公司的规章制度，规范销售管理，理顺业务流程。

4、加强合同管理，规范相关制度，明确审批流程，合理合法授权，有效防范风险。

5、负责拟定年度、月度销售费用预算，报公司核准后实施;严格费用审批程序，控制费用支出方向，加强实际费用审核。

6 、加强产销衔，反馈市场信息，确保产销存系统动态均衡运行。

7、积极参与市场竞争、及时处理市场突发事件，拟订信用、奖励等销售管理规范，报公司核准后执行。

8、对业务过程进行监督，严格按流程操作，谨慎审批信用期限，防范业务及金融欺诈。

9、全面评估各产品的潜在需求情况，分区域、品种、客户、运行规律等做出市场预测，为企业长远经营决策提供依据。

10 、组织销售人员利用展会、客户会议、走访等形式，对目标客户和潜在市场组织经常性的市场开发活动。

11、加强客户维护，对于主要目标市场、重点客户，保持良好的互动合作关系。

12、加强应收帐款管理，减少超信用期限的欠款，防止出现呆坏帐。

13、全面搜集、挖掘、整理各类市场信息，及时掌握竞争对手情况、市场运行规律及销售活动中的问题，并迅速反馈、及时处理

14、根据市场需求情况，协调各类资源，在公司的统一安排下，进行出口、内销相关产品认证工作。

15、组织制定年度客户服务计划，提升全员服务意识，监督客户服务过程，稳步提高顾客满意度。

16、综合考虑成本、市场等因素，拟订产品价格方案，报公司核准后实施。

17、加强企业文化建设，营造良好的工作氛围，提高销售人员的向心力和凝聚力。

18、组织制定人员培训计划，定期举行培训，提高销售人员综合素质。

19、完善销售内部激励与约束机制，组织对销售人员的定量及定性考核，以激励为主，不断提高销售人员的工作积极性。

原料药质量岗位职责：原料药合成

适配人群	合成研究员，分析化学师，工艺开发员	使用场景	药品研发，工艺优化，质量研究
设立背景	公司要做新药研发，得有人搞原料药合成，所以设了这个岗。
核心职能	做合成路线开发，验证方法好不好用，帮领导把实验跑出来。
工作内容	查文献数据库，画分子结构，分析图谱数据，写实验记录，做验证实验。
协作关系	听合成主管安排，跟分析同事要检测结果，和制剂同事聊样品需求，偶尔和注册同事对数据。

岗位职责：

1.按照项目计划，协助上级领导完成产品合成方法开发和验证工作;

2.完成上级临时交办任务。

任职要求：

1.会用scifinder、reaxys等数据库;

2.掌握chemoffice等专业软件，能解读nmr、hplc、lcms、gcms等检测图谱。

原料药质量岗位职责：原料药事业部

适配人群	原料药销售负责人，原料药市场总监，原料药事业部管理者	使用场景	原料药营销，市场战略规划，销售体系搭建
设立背景	公司要卖原料药，得有人专门管销售和市场的事儿，不然乱套。
核心职能	定卖啥、咋卖、卖给谁；盯市场变化；管好部门里的人和事。
工作内容	写营销方案，做市场调研，分析销售数据，开内部协调会，报月度计划。
协作关系	跟生产部聊供货，跟质量部核标准，向事业部总经理汇报，和区域销售经理一起推任务。

原料药事业部任职资格:

1、本科及以上学历，硕士优先;

2、药学，药化，药剂等专业优先;

3.熟悉原料药的市场及规律;

4.了解原料药的生产工艺及技术(无需精通);

5.有负责过原料药整体的销售工作(规模在5个亿以上优选)。

岗位职责：

1.原料药事业部销售及市场负责人;

2.负责原料药市场的营销策略，战略规划，市场分析以及事业部的内部管理工作。任职资格:

2.负责原料药市场的营销策略，战略规划，市场分析以及事业部的内部管理工作。

原料药质量岗位职责：原料药qc

适配人群	QC管理者，分析方法专家，GMP合规专员	使用场景	原料药生产，药品检验，分析方法验证
设立背景	公司要建原料药基地，得有人管质量检测，不然过不了药监检查。
核心职能	带qc团队干活，盯检测流程，保数据准，让产品合标准。
工作内容	看检验报告、查仪器状态、审sop、做方法验证、处理oos。
协作关系	向基地生产总监汇报，和qa、生产、工程部天天碰，共享问题、改流程、对数据。

职责描述：

1、药学、化学等相关专业，本科及以上学历

2、五年以上国内外原料药生产企业qc管理工作经验

3、熟悉欧美及国内药品gmp管理和相关法律法规

4、精通原料药常用分析仪器的使用，掌握药品分析方法、验证等知识

原料药质量岗位职责：原料药国际

适配人群	质量研究主管，分析方法开发员，验证工程师	使用场景	国际注册，国内注册，清洁验证
设立背景	公司要出口原料药，客户老问质量标准，得有人专门盯这事。
核心职能	管原料药质量研究，做检测方法验证，搞清洁验证，带团队。
工作内容	做分析方法验证，做清洁验证，开发检测方法，校仪器，写记录，带人。
协作关系	跟注册部对接国际国内申报，跟车间要样品和数据，向质量负责人汇报，配合生产、qc、qa同事。

原料质量研究主管核心职责:

 负责原料药，原料药中间体，原料、辅料的质量研究;

 完成国际注册、国内注册项目所需分析方法验证;

 负责车间所生产的产品清洁验证及检验方法验证;

 负责原料药国际贸易过程中客户提出的质量标准核实、检测方法开发并出具检测结果;

 负责相关仪器的定期校验及维护保养并做好相关的记录;

 对原料质量研究部人员的管理。

任职需求:

 五年及以上原料研发、质量研究、分析相关工作经验，药学等相关专业本科及以上学历。

原料药质量岗位职责：化学原料药

适配人群	研发工程师，实验员，化学专业人才	使用场景	原料药研发，工艺优化，中试放大
设立背景	公司要搞新药研发，还要改进老产品工艺，得有人专门做实验试制。
核心职能	做化学原料药的新品研发，改老产品的做法，从小试到中试都得管。
工作内容	配原料、跑反应、记数据、调参数、写报告、整理实验记录本。
协作关系	跟合成组长对接方案，向研发主管汇报进度，和qc一起送样检测，偶尔找生产部配合中试放大。

职责描述:负责公司化学原料药的研发及现有产品工艺创新改进的小试、中试等

任职要求:化工、医药相关专业本科以上学历，工作经验不限。