| 设立背景 | 公司要做新药研发，蛋白纯化是关键步骤，得有人专门干这个活。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 做小试和放大实验，搞出靠谱的纯化工艺。写sop，记数据，写申报材料。 | ||
| 工作内容 | 跑akta，填实验记录本，写设备sop，整理原始数据，写申报资料。 | ||
| 协作关系 | 听研发主管安排，跟分析同事核对数据，和制剂同事交接样品，配合质量部查记录。 | ||
职责描述：
1、负责研发项目小试、小试放大的具体实施，分阶段按时完成蛋白纯化工艺研发任务。
2、负责日常实验数据、仪器设备的的记录，保证研发的合规性、真实性和完整性，负责相关申报资料的撰写;
3、负责日常设备及操作sop的撰写工作。
4、研发保密职责。
任职要求：
1、大专及以上学历，生物化学或相近专业;
2、熟悉各种蛋白质纯化技术;
3、熟练掌握各种层析设备的使用;
4、熟练使用akta，懂得doe设计;
5、熟知各种蛋白纯化知识理论，并能准确运用。
有工作经验优先。
| 制度目标 | 预防控制消除建设项目职业病危害，保护员工身体不生病。 |
|---|---|
| 职责分工 | 建设单位做预评价报告。领导小组办公室管“三同时”。安全监察站监督检查。各生产单位维护设备发防护用品。 |
| 核心条款 | “三同时”必须做到。预评价要备案或审核。防护设施要验收。有害作业不能让禁忌者干。有毒物品要标清楚。 |
| 执行要求 | 可行性阶段就要做预评价。竣工后组织验收并报备。每年一次健康检查。上岗前和经常培训。用有资质机构做评价。 |
一、 目的
为预防、控制和消除建设项目可能产生的职业病危害，防护员工身体健康，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国职业病防治法》和《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》制定本办法，本办法适用于矿属各单位。
二、 术语与定义
建设项目--是指可能产生职业病危害的新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目。
职业危害--是指存在于工作场所或者接触特定职业相伴随，对从事该职业活动的劳动者可能造成健康损害或者影响的各种危害。
三同时--建设项目的职业病防护设施应当纳入建设项目工程预算，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。
| 设立背景 | 公司要做新药研发，得有人搞原料药合成路线设计和优化。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 负责原料药的合成工艺开发、优化和放大。写申报资料里的工艺部分。 | ||
| 工作内容 | 做实验跑反应、调条件、分析数据、写实验记录、整理申报材料。 | ||
| 协作关系 | 跟分析研究员一起测样品，向项目组长汇报，配合注册部交资料，和生产部门沟通放大问题。 | ||
职位描述：
任职资格：
1、本科及以上学历，有机合成、药物化学、化学工艺等相关专业;
2、熟悉从原料药工艺开发及优化到药物申报资料撰写及审批等各流程的操作;
3、在制药等相关行业工作五年以上，从事原药料工艺及申报工作三年以上。
| 设立背景 | 做片剂胶囊颗粒这些药得有人专门搞配方和工艺 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 搞药片药丸的配方研究，调生产工艺，从小试做到中试 | ||
| 工作内容 | 按负责人给的处方做小试，跑中试放大，记录实验数据 | ||
| 协作关系 | 听制剂负责人安排，跟生产组交接中试结果，和质量部核对标准 | ||
岗位职责：
口服固体制剂(片剂、胶囊、颗粒剂)的研究开发;
制剂处方开发、工艺优化研究。
在制剂负责人的领导下开展工作，根据制剂负责人设计的处方、工艺进行制剂小试研究和中试放大生产。
任职要求：
1.药剂、药学、制药工程或相关专业，大专以上学历，具有三年以上相关工作经验。如果实践经验丰富，学历可放宽。
2.熟悉药品制剂生产，有多年实际药品生产经验者优先。以口服固体制剂(片剂、胶囊、颗粒剂)为主，熟悉注射剂生产的更佳。
3.熟悉小试和大生产设备的优先。
| 设立背景 | 公司要做新药研发，得有人专门搞化合物合成。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 设计合成路线、优化方案、解决实验问题、带新人、写报告。 | ||
| 工作内容 | 画路线图、做实验、修仪器、写ctd文件、带组员做实验。 | ||
| 协作关系 | 跟分析研究员一起看数据，向研发总监汇报，配合制剂同事送样品，和qa沟通文件规范。 | ||
职位要求：
1. 独立地设计化合物合成路线与合成方案，并对合成路线进行优化;
2. 及时有效的解决实验过程中遇到的问题;
3. 在化学知识和实验技能上培训和指导团队成员;
4. 详细、准确地撰写实验项目报告，熟悉ctd文件撰写;
5. 熟练使用各种仪器设备并完成日常维护。
任职资格：
1. 有机合成、药物化学等相关专业，3年以上硕士或相当;
2. 具有较好的研发背景、较强的学习能力;
3. 能够按照公司要求在约定时间内按时完成项目;
4. 有较强责任心，创新意识和团队合作精神;
5. 可以熟练进行英文读写。
| 设立背景 | 公司要搞新药研发，得有人带头做原料药实验和申报材料。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 带团队做原料药研发，从小试到中试再到验证，写申报资料。 | ||
| 工作内容 | 定研究方案、做合成实验、整理数据、写ctd资料、管项目组。 | ||
| 协作关系 | 跟分析组、制剂组、注册组一起干活，向研发总监汇报，配合质量部和生产部。 | ||
药物合成项目组长 岗位职责
1、负责原料药研发工作，按原料药研发注册申报技术要求完成原料药研发工作。
2、负责原料药各研发阶段研究方案的制定，按原料药技术要求完成小试工艺研究、中试工艺研究及工艺验证。
3、负责所承担项目研究数据的收集、整理及原料药工艺研究ctd资料的撰写。
4、负责项目团队的团队管理及人员的培养。
任职要求：
1、硕士及以上学历，有机合成、药物化学等相关专业。
2、5年以上知名企业的原料药研发经验，有中试工艺放大工作经验。
3、精通各种有机合成反应和机理，有较强的化合物合成技术能力。
4、精通原料药ctd药学研究资料的技术要求。 岗位职责
4、精通原料药ctd药学研究资料的技术要求。