| 设立背景 | 公司新药研发项目越来越多，质量把控得跟上进度。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 盯研发各环节的质量问题，审各种文件，管临床样品放行。 | ||
| 工作内容 | 跟踪项目进度，审原始记录、批记录、工艺文件、质量标准、稳定性报告、清洁确认文件等。 | ||
| 协作关系 | 和研发人员天天碰，向质量部经理汇报，配合注册、生产、分析同事干活，有时要协调技术转移。 | ||
职责描述：
1) 项目研发进程的跟踪，及时提出质量相关要求;
2) 研发原始记录的审核，批生产记录的发放、收回及审核;
3) 工艺相关文件的审核，如生产方案/报告、研发报告等;
4) 质量标准、分析方法文件及coa模板的审核;
5) 稳定性研究的安排及跟踪，稳定性方案/报告的审核;
6) 质量研究相关文件的审核;
7) 技术转移过程的协调;
8) 临床样品的放行，相关偏差的调查以及变更管理;
9) 临床备货单的确认，标签的审核和发放;
10) 清洁确认相关文件的审核;
11) 配合注册部门提供质量相关文件;
12) 其他研发质量管理相关事项。