| 制定背景 | 药品用着出问题没人报，医生护士不知道咋处理，怕耽误病人，也怕药厂不改进。 | ||
|---|---|---|---|
| 适用范围 | 医院里开药、发药、管药的医生护士和药房人员。 | ||
| 职责分工 | 药剂科带头干，临床科室填表上报，医务科盯着看有没有漏报错报。 | ||
| 管理规定 | 发现可疑反应马上记下来，严重的一天内报，表格要写清时间地点症状和药名。 | ||
| 监督与罚则 | 每月查一次上报记录，没交的找人问原因，老不报的扣绩效分，还教怎么填表。 | ||
一、药品不良反应(adr)主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应，为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;
1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。
2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。