| 制定目的 | 公司质量老出问题，想让产品稳一点，少返工少投诉，大家干活有标准可依。 | ||
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| 适用范围 | 管质量岗的人，干收集信息、开质量会、写总结、做考核、应急处置这些事。 | ||
| 职责分工 | 部长牵头定方向，质量岗自己干具体活，安全部不定期抽查执行情况。 | ||
| 禁止行为 | 不准漏报瞒报质量问题，不准拖着不写总结，不准考核走过场，不准演练装样子。 | ||
| 检查与监督 | 每月5号前交上月总结，部长月底检查，没交扣绩效，连续两次没交调岗，检查结果贴公告栏。 | ||
1、协助部长从事公司的质量管理工作;是本岗位安全生产第一责任人。
2、负责公司质量管理和事故综合管理工作。
3、负责公司质量信息的收集、保存和上报。
4、协助召开公司质量会议，编写工作总结，并对产品质量实施考核。
5、协助参与公司应急演练及事故现场应急处置。
| 设立背景 | 公司要搞仿制药研发，得有人盯质量这块儿，不然没法过审。 | ||
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| 核心职能 | 管仿制药的质量研究，建标准，做方法验证，搞技术交接，做常规检测。 | ||
| 工作内容 | 做质量检验、技术复核、稳定性考察；写工艺和标准；配合试制和投产；做一致性评价。 | ||
| 协作关系 | 跟研发同事一起定计划；向质量总监汇报；和生产部门对接试制和转移；和检验室一起做检测。 | ||
药品质量项目负责人 负责仿制药的质量研究，质量标准的建立、方法学验证、技术交接以及常规检测
负责制定和实施新品开发计划;
负责制定新产品的生产工艺及质量标准;
负责完成研发产品质量检验、公司内部的技术复核以及稳定性考察工作;
负责配合生产部门做好新品试制，以及新品批量投产的技术转移和技术把关工作;
负责相关质量一致性评价工作;
负责仿制药的质量研究，质量标准的建立、方法学验证、技术交接以及常规检测
| 设立背景 | 项目部和工程经理安排的设备相关工作，支撑口服固体制剂车间建设与运行。 | ||
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| 核心职能 | 管设备从设计到验收全过程，盯安装调试，做验证文件，定维护计划，写sop。 | ||
| 工作内容 | 审urs和图纸，跟设计院沟通，查供应商文件，跑现场监督安装，写报告，定维保方案。 | ||
| 协作关系 | 向工程经理汇报，跟设计院、采购、供应商、监理、管理公司、承包商打交道，配合生产操作人员。 | ||
设备工程师 主要职责:
根据项目部及工程经理的安排，负责与与设计院技术沟通，以及与项目有关的口服固体制剂工艺设备、cu系统的urs的出版及校订，图纸审核、监督设备现场的安装、调试及dq/fat/sat/iq/oq，以及将来设备运行的系统运行维护工作。