| 设立背景 | 公司要做新药临床试验，得有人盯现场，保证数据真实可靠。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 跑医院查试验进度，盯数据质量，帮中心解决问题，确保试验按方案走。 | ||
| 工作内容 | 按sop监查、写文件、访研究中心、培训crc、和医生沟通、填进度表。 | ||
| 协作关系 | 向临床项目经理汇报；和crc、研究者、smo公司、质控同事常对接；电话微信协调多，偶尔现场碰。 | ||
高级临床监察员 1、负责按照公司的相关sop进行临床研究项目的临床监查工作;
2、按照公司的sop完成和临床监查工作相关的文件;
3、负责解决研究中心发生的与临床研究相关的问题;
4、根据临床试验项目的工作计划，保证临床试验项目按时完成进度计划;
5、负责监督临床试验中心和研究者，确保临床试验按照方案实施，确保临床试验数据完整、真实;
6、协调管理smo公司的crc，有需要时负责对crc进行项目培训;
7、定期拜访临床专家、研究者，保持和项目各中心研究者的良好关系; 1、负责按照公司的相关sop进行临床研究项目的临床监查工作;
7、定期拜访临床专家、研究者，保持和项目各中心研究者的良好关系;
| 制定背景 | 医院想管住新技术乱上问题。怕大家一拍脑袋就开干。没标准、没把关，容易出事。 |
|---|---|
| 适用范围 | 全院各科室和所有医务人员。 |
| 职责分工 | 医务科牵头收材料、组织讨论。医疗质量委员会负责论证。卫生局最后拍板。 |
| 管理规定 | 必须填申请表。要有先进性、科学性、创造性、实用性。没批下来前不能动手干。 |
| 监督与罚则 | 医务科每季度查上报情况。没报的、乱干的，叫停项目。查到擅自开展，扣科室分。 |
第五医院新技术准入制度
为规范新技术准入工作的管理，鼓励广大医务人员开展新技术、新项目，结合医院实际，特制订新技术准入制度。
一、新技术项目的申报，必须具有先进性、科学性、创造性、实用性。
二、任何科室或个人需开展新技术项目，都必须填写新技术项目申请表。
三、申请表填写后报医务科，由医务科复审并组织医院医疗质量委员会讨论备案，对新技术项目进行论证。
四、新技术项目经医疗质量委员会论证确认后，报卫生局审批备案，经上级主管部门审批同意，并取得新技术准入资格，即可开展新技术项目的相关工作。
五、新技术项目开展前按新技术开展要求进行人员培训，经培训后，确认具体时间，以点带面开展工作。在开展过程中，做好相关资料积累和总结，并每季向医务科上报工作开展情况。
| 设立背景 | 公司要做医疗器械临床试验，得有人跑医院盯流程，不然项目没法推进。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 跑医院谈合作，盯伦理审查，监查试验过程，收报告，保数据真实。 | ||
| 工作内容 | 筛医院、签协议、整伦理材料、去现场查数据、处理问题、写报告。 | ||
| 协作关系 | 对接医生、科室主任、伦理委员、患者、统计人员；向项目经理汇报；配合cra团队和质控部一起干活。 | ||
职责描述：
1、负责新项目临床试验医院的调研筛选，前期沟通联系，与试验科室达成合作意向，签署研究协议;
2、负责临床试验伦理审查，组织协调相关人员，使伦理资料符合药理基地要求通过伦理审查;
3、负责临床试验过程监查，确保临床数据完整、真实有效，及时处理临床试验过程中的相关问题，并取得临床试验报告与临床真实性核查报告;
4、负责协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系;
5、完成上级领导交办的其他工作。
任职要求：
1、本科以上学历，临床医学或相关专业;
2、1年以上相关工作经验;
3、熟悉心血管病知识，了解临床试验的全过程，有一定的统计学基础;
4、有良好的团队协作能力和沟通能力，有较强的人际交往能力以及执行能力;
5、身体健康，精力充沛，有强烈的责任心。