| 设立背景 | 公司要报新药，临床资料得有人写 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 写临床试验材料，整理文献，分析数据，出报告 | ||
| 工作内容 | 收文献、写申报资料、改研究报告、写安全性报告、参与方案讨论 | ||
| 协作关系 | 和临床医生聊方案，跟统计师要数据，向注册经理交材料，配合项目经理进度 | ||
职责描述：
岗位职责：
1、汇总收集临床试验相关文献；
2、撰写新药申报资料的临床试验部分；
3、参与临床研究方案的设计，评估和相关的沟通交流工作；
4、负责临床数据的分析，临床研究报告的撰写和修订；
5、参与临床研究方案的设计，评估和相关的沟通交流工作；
6、撰写临床试验安全性管理报告。
职位要求：
硕士及以上学历；
临床医学、生物医学或药学等相关专业；
具有1年以上从事新药临床研究资料撰写的相关工作经验：肿瘤和自身免疫优先；
接受过医药新产品研究开发方面的知识培训。
岗位要求：
学历要求：硕士
语言要求：不限
年龄要求：不限
工作年限：1年经验
| 设立背景 | 公司要做医疗器械临床试验，得有人跑医院盯流程，不然项目没法推进。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 跑医院谈合作，盯伦理审查，监查试验过程，收报告，保数据真实。 | ||
| 工作内容 | 筛医院、签协议、整伦理材料、去现场查数据、处理问题、写报告。 | ||
| 协作关系 | 对接医生、科室主任、伦理委员、患者、统计人员；向项目经理汇报；配合cra团队和质控部一起干活。 | ||
职责描述：
1、负责新项目临床试验医院的调研筛选，前期沟通联系，与试验科室达成合作意向，签署研究协议;
2、负责临床试验伦理审查，组织协调相关人员，使伦理资料符合药理基地要求通过伦理审查;
3、负责临床试验过程监查，确保临床数据完整、真实有效，及时处理临床试验过程中的相关问题，并取得临床试验报告与临床真实性核查报告;
4、负责协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系;
5、完成上级领导交办的其他工作。
任职要求：
1、本科以上学历，临床医学或相关专业;
2、1年以上相关工作经验;
3、熟悉心血管病知识，了解临床试验的全过程，有一定的统计学基础;
4、有良好的团队协作能力和沟通能力，有较强的人际交往能力以及执行能力;
5、身体健康，精力充沛，有强烈的责任心。