| 设立背景 | 公司要做原料药研发，得有人管小试到中试全过程。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 带原料药项目从实验室做到中试，写报告、定工艺、配验证。 | ||
| 工作内容 | 查文献、设计路线、做小试、写方案、整数据、报注册、搞培训。 | ||
| 协作关系 | 跟技术部一起写文件、做中试和验证；向部门经理汇报；帮法规注册部交材料；和团队一起搞卫生、管资产。 | ||
职责描述：
3.1所负责原料药研发项目的小试工艺开发，具体内容包括:文献调研和工艺路线设计;小试研究方案的撰写;工艺路线的打通、优化;工艺参数及产品质量标准的确定;产品、中间体及杂质对照品的合成制备;小试研究总结报告的撰写等。
3.2所负责原料药研发项目工艺流程图、工艺规程和中试研究方案的撰写，配合技术部完成操作规程、批生产记录、清洁工艺方案等中试研究相关工艺文件的撰写。
3.3配合技术部完成所负责原料药研发项目的中试研究并形成中试研究总结报告。
3.4配合技术部完成所负责原料药研发项目的工艺验证方案及附属文件的撰写。
3.5配合技术部完成所负责原料药研发项目的工艺验证并形成工艺验证总结报告。
3.6所负责原料药研发项目研究过程中的数据整理、总结及汇报。
3.7配合法规注册部完成所负责原料药研发项目的注册申报工作。
3.8协助部门经理做好团队人员培训、固定资产管理工作。