| 设立背景 | 公司做新药和仿制药研发，得有人专门搞质量分析和稳定性测试。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 做药品质量研究、稳定性研究、样品分析、写注册资料。 | ||
| 工作内容 | 查法规、做实验、测样品、写报告、保养仪器、读英文文献。 | ||
| 协作关系 | 跟制剂研究员、原料研究员、质量部同事一起干活；向研发主管汇报；资料要给注册部用。 | ||
岗位职责：
1. 熟悉药品注册管理办法及相关研究指导原则根据相关指导原则完成新药与仿制药产品的调研、质量研究与稳定性研究;
2. 配合制剂、原料或其他研究人员，完成样品分析工作;并根据最新注册法规要求，撰写相关注册申报资料;
3. 熟练使用各种常规分析仪器及相关工作软件，对分析仪器进行日常维护。
任职资格：
1. 本科以上学历，3年以上药物分析研发经验，药物分析相关专业;
2. 能够按照项目的研发计划独立进行药物的质量分析工作，了解生产管理、质量管理等方面知识;
3. 能熟练查阅并阅读英文文献。
| 设立背景 | 慢病毒载体生产需要专业纯化管理，保障gmp合规和工艺稳定。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 管纯化生产安排，写文件记录，抓gmp规范，带团队，做工艺支持。 | ||
| 工作内容 | 开akta设备，做日常维护，填生产记录，更新sop，检查操作规范。 | ||
| 协作关系 | 跟上游细胞培养、下游制剂同事对接，向生产总监汇报，配合质量、注册部门查资料。 | ||
岗位职责：
1. 具备基本液相层析理论知识，熟练操作akta液相层析设备;
2. 具备akta液相层析设备日常管理、维护技能;
3. 具备疫苗、抗体药大规模纯化经验优先;
4. 负责协调慢病毒日常生产纯化工作安排;
5. 负责慢病毒生产平台文件、记录制定与更新;
6. 负责慢病毒生产纯化厂区gmp管理规范、人员操作规范等规范化管理流程;
7. 协助(负责)慢病毒生产工艺开发与数据分析，并针对工艺需求提出可行性技术方案;
8. 具有良好的人际沟通交流能力，有力衔接上下游生产、及其他部门的沟通;
9. 具备较强的责任心及学习意愿，愿意从事更高专业技能的学习与挑战。
10. 具备英文读写沟通能力，完成日常生产记录登记归档工作。
11. 完成上级交代的其它任务。