发布时间：2026-08-02
适用岗位：认证审核员、
认证工程师、
ccaa注册人员 | 设立背景 | 工厂审核和产品认证项目越来越多，得有人专门盯进度、交材料、反馈客户。 |
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| 核心职能 | 跑工厂做审核，写报告，管认证项目，把好关，攒经验案例。 |
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| 工作内容 | 现场审核记笔记，按时交报告，跟踪项目进度，写案例总结，配合审查工作。 |
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| 协作关系 | 对接客户和工厂人员，向项目经理汇报，和研发、技术同事一起改方案、调进度。 |
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职位描述：
岗位主要职责：
1、按时完成工厂审核任务，并及时提交相关材料（包括现场审核记录、审核报告等），跟踪并保证项目的有序进行，了解客户需求并反馈；
2、产品认证项目研发和管理，包括项目实施方案策划、实施、进度控制，支持与改进；总结审核过程中好的经验与做法，良好案例的撰写。
3、协助完成与认证审查相关的其他各项工作。
二、职位要求：
1、本科以上学历，理工类专业。
2、2-3年以上产品认证领域管理、技术或认证审核工作经历，熟悉认证认可相关法律法规及管理要求。
3、具有ccaa注册的产品认证审核员资质，审核经验丰富。
4、具有较强的认证技术管理能力、研发能力、组织协调能力、项目管理能力。
5、工作责任心强，身体健康，环境适应能力强。
6、具备良好的语言表达、文字组织、沟通协调、团队协作及计算机应用能力。
发布时间：2026-07-08
适用岗位：认证审核员、质量工程师、制程品质员
| 设立背景 | 公司新药研发项目越来越多，质量把控得跟上进度。 |
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| 核心职能 | 盯研发各环节的质量问题，审各种文件，管临床样品放行。 |
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| 工作内容 | 跟踪项目进度，审原始记录、批记录、工艺文件、质量标准、稳定性报告、清洁确认文件等。 |
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| 协作关系 | 和研发人员天天碰，向质量部经理汇报，配合注册、生产、分析同事干活，有时要协调技术转移。 |
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职责描述：
1) 项目研发进程的跟踪，及时提出质量相关要求;
2) 研发原始记录的审核，批生产记录的发放、收回及审核;
3) 工艺相关文件的审核，如生产方案/报告、研发报告等;
4) 质量标准、分析方法文件及coa模板的审核;
5) 稳定性研究的安排及跟踪，稳定性方案/报告的审核;
6) 质量研究相关文件的审核;
7) 技术转移过程的协调;
8) 临床样品的放行，相关偏差的调查以及变更管理;
9) 临床备货单的确认，标签的审核和发放;
10) 清洁确认相关文件的审核;
11) 配合注册部门提供质量相关文件;
12) 其他研发质量管理相关事项。
发布时间：2026-07-04
适用岗位：认证审核员、审核组长、实习审核员
| 制定目的 | 审核完一堆不符合报告，不能直接下结论，得把所有结果合起来看看整体情况，不然没法准确评价ohs管理到底咋样。 |
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| 适用范围 | 管审核组和受审核部门，管不符合项统计、趋势对比、薄弱点判断、结论形成。 |
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| 职责分工 | 审核组长牵头汇总分析，全体审核员一起讨论，组长定结论，管理者代表配合沟通，监督靠内部会议记录和末次会议确认。 |
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| 禁止行为 | 不能跳过汇总直接下结论，不能回避上次没改的问题，不能在末次会议前不跟管理者代表对齐意见，不能擅自修改不符合项性质。 |
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| 检查与监督 | 末会前开全体审核员会汇总数据，对照要素和历史做分析，组长写结论，会上宣读并签字，2-4周内收纠正措施反馈，没交就记入下次审核重点。 |
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ohs管理体系审核结果的汇总分析
审核组有了若干份不符合报告，还不能在末次会议上对审核发表结论性意见，还应对审核的结果作一次汇总分析。汇总分析可以在末次会议前召开一次全体审核组成员会议上进行，以便对受审部门的ohs管理工作做一次总体评价。
汇总分析可以考虑以下几个方面:
(1)从发现的不符合项分析:如不符合项的总数，其中严重不符合，轻微不符合各有多少项。如果审核是按部门进行的，则列出其不符合项涉及哪些要素，其中哪个要素最多或最严重。
