| 制定目的 | 药品出问题会伤人命，得管住生产、使用各环节。 | ||
|---|---|---|---|
| 适用范围 | 管药厂、医院做药的、卖药的、用药的人。 | ||
| 职责分工 | 领导定方向，科室盯流程，一线按规矩干活。 | ||
| 管理要求 | 查药厂是否合规，盯不良反应，严管麻精毒放药。 | ||
| 监督与检查 | 定期检查，谁管谁负责，不按章办事就整改或停办。 | ||
1.组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录。
2.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作。
3.建立和完善药品不良反应监测制度。
4.拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施。
5.商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施。
6.审核药物临床试验机构。
7.依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作。
8.依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等。
9.负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作。
10.拟订保健品生产企业许可标准。
11.负责全国药物滥用监测工作。
12.负责对药品安全监管相关问题的核实并提出处理意见。
13.承办局交办的其他事项。
| 设立背景 | 管药安全得有人专门盯，不然出事没人兜底。药品分类、不良反应、生产规范这些都得有人定标准、抓落实。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 定药品目录、管不良反应、审临床试验、盯生产规范、查特殊药品、办许可认证。 | ||
| 工作内容 | 公布非处方药名单、审核淘汰药品、建不良反应监测网、修质量管理规范、查临床试验机构、做gmp认证、管麻精毒放药、核制剂许可、盯保健品标准、报药物滥用数据。 | ||
| 协作关系 | 跟药检所一起查现场，向药监局领导汇报，和卫健委商量临床规范，配合公安查麻精药，帮基层局核实问题线索。 | ||
1.组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录。
2.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作。
3.建立和完善药品不良反应监测制度。
4.拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施。
5.商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施。
6.审核药物临床试验机构。
7.依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作。
8.依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等。
9.负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作。
10.拟订保健品生产企业许可标准。
11.负责全国药物滥用监测工作。