清洁验证

职责描述：

1.负责与国外微生物科研团队对接;

2.负责跟踪和收集微生物技术相关的资讯、市场信息，关注行业前沿技术，形成技术分析报告;

3.负责编制、修订、完善微生物修复技术方案，并协助方案的实施;

3.负责对接、处理、解决项目的技术问题;

4.负责公司内部关于生物技术的培训;

5.完成上级领导交代的其他任务。

任职要求：

1.生物、医药、食品、动物、植物等相关专业本科及以上学历，具有环境微生物开发或科研院所背景者优先;

2.2年以上微生物类行业经验，对微生物技术有一定的了解;

3.能独立撰写技术报告及项目方案，能顺利阅读生物相关专业的英文资料及文献;

4.富有上进心和钻研精神，能熟练和灵活运用相关知识解决技术难题;

5.有一定的组织协调能力;

6.英语读写能力必须满足日常商务对接要求，cet4以上。

职责描述：

1.负责生物药物中试生产现场监督管理体系的建设和有效运行;

2.参与中试质量体系建设，不断建立并完善质量保证相关的制度和流程;

3. 负责对现场合规性的培训、落实和监督提升;

4. 掌握最新法规和指南要求，负责现场监测方案的制定和实施;

5. 负责现场监督相关sop的编制

6.组织现场监督取样、测试等工作的执行。

任职要求：

1.生物医药或相关专业本科或以上学历;

2.制药企业相关工作经验5年以上;

3.熟悉国内外gmp、glp、gcp、ich和pic/s等法规/指南要求;

4.熟悉药品无菌生产、模拟灌装及环境监测要求;

5.熟悉产品检验及环境监测微生物的oos调查的处理原则;

6.具备团队协作精神、职业道德和工作责任感;