方法学验证-管理范文网

发布时间：2026-07-17

适用场景：方法学验证、洁净车间管理、试剂成品检验

设立背景	公司要做体外诊断试剂盒，得有人专门搞研发。
核心职能	做试剂盒研发实验，设计检测方案，搞定生化分析。
工作内容	做elisa、抗原抗体制备、流式细胞仪操作、蛋白纯化、细胞培养。
协作关系	跟质量部核对数据，向研发主管汇报，和生产部对接工艺参数，和注册部共享实验记录。

体外诊断试剂盒研发员苏州为真生物医药科技江苏为真生物医药技术股份有限公司，江苏为真医药，江苏为真生物，苏州为真生物医药科技，为真 1、具有生物化学、分子生物学、细胞生物学、医学相关专业背景硕士以上学历;

2、责任心强，具有团队精神、乐于合作;

3、有一定的实验设计能力，掌握各种生化分析方法，以满足试剂盒生化分析和检测的需求;

4、有良好的英文文献检索与阅读能力;

5、熟悉蛋白表达纯化及抗体制备的优先;

6、对细胞培养、蛋白表达纯化、抗体制备及常见免疫学分析方法如elzsa，westem-blot有掌握。

1.elisa 相关经验

2.抗原、抗体制备经验

3.流式细胞仪工作经验

发布时间：2026-07-16

适用场景：方法学验证、新药申报、质量标准拟定

设立背景	公司要做新药质量研究，得有人带头干这事，不然项目没法推进。
核心职能	带人做质量研究，定方案、建方法、写标准、交报告，管实验室。
工作内容	安排测试任务、验收结果、写总结报告、带组员、盯实验进度、查设备状态。
协作关系	跟研发部同事对接样品和需求，向研发总监汇报，配合合成、制剂组做数据交接，帮组员解决卡点问题。

岗位职责】

负责组织实施项目的质量研究工作:包括质量研究方案制定及实施，分析方法开发及验证，质量标准起草、审核及交接，质量研究总结报告。

负责研发项目的分析测试工作安排、验收。

负责组员的工作安排、难点指导、技术培养。

负责所在实验室的日常管理。

【任职要求】

药学、分析化学及相关专业本科及以上学历，药物分析硕士学历者优先。

熟悉国内外药物研发相关的各项政策法规及技术要求。

有5年以上的药物质量研究经验，至少2年项目管理经验;有杂质解析、生物等效性研究经验者优先。

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