| 设立背景 | 公司做医疗器械，得按国家要求管质量。没这岗，体系就转不动，产品过不了审。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 盯质量体系落地。写文件、查执行、迎检查。让产品合格，让审核过关。 | ||
| 工作内容 | 推体系运行。做内审外审。改质量文件。查各环节有没有按规矩来。 | ||
| 协作关系 | 跟研发、生产、注册同事天天碰。向质量负责人汇报。配合药监检查，准备材料，答问题。 | ||
岗位职责：
1、贯彻执行、积极推进、组织协调质量管理体系在整个企业的实施;
2、按照质量管理体系要求开展质量保证活动;
3、参与建立、完善企业质量管理体系相关文件，确保文件的完整性、正确性和符合性;
4、监督、检查和评价质量管理体系运行情况，推进质量或产品品质提高;
5、主持或参与内审、外审及相关政府部门的现场核查等工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，211、985院校毕业优先;
2、5年以上qa工作经验;
3、熟悉医疗器械企业研发和生产流程;
4、良好的英文独立些能力;
5、有国内新版gmp、fda(医疗器械)认证工作经验优先;
6、接受过质量管理、iso 13485等相关知识的培训、有内审员资格证书者优先;
7、有iii类医疗器械制造业工作经验，或其他医疗器械相关工作经验者优先。