| 制定目的 | 想让药品安全看得见摸得着，防止假药劣药混进来，帮药店管好进销存，让老百姓买药更放心。 | ||
|---|---|---|---|
| 适用范围 | 全县所有药店，管电脑系统、销售凭证、远程监控、数据上传这些事。 | ||
| 职责分工 | 企业老板牵头建系统，店员日常操作，药监局派人查数据和在线状态，县局统一盯进度。 | ||
| 禁止行为 | 不准不装专用电脑，不准卖药不打销售单，不准qq掉线，不准数据不传省平台，不准温湿度监控断连。 | ||
| 检查与监督 | 9月底前全部配齐设备并联网，药监局每月抽查在线情况和销售单，没做到的第一次警告，二次扣信用分，三次重点检查，年底汇总通报。 | ||
推进药品经营企业信息化建设，运用信息化手段实现药品安全监管是贯彻落实科学监管理念的重要举措，也是药品经营企业提高管理水平和工作效率的重要途径。为进一步提升药品经营企业质量管理水平，促进信息技术在药品流通领域的应用，实施实时监控，根据国家食品药品监督管理局等上级部门规定，结合本县实际，现就全县药品经营企业实行信息化管理作如下规定，请遵照执行。
一、药品经营企业计算机管理系统建设
全县所有药品经营企业均应配置专用计算机，实现药品购销存信息化管理，保证药品质量可控可追溯。
| 设立背景 | 血液安全太重要了，得有人盯着每批血的质量 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 查血液和试剂有没有问题。看检测记录准不准。发现隐患马上报。 | ||
| 工作内容 | 抽血样做检测。填实验记录。核对数据。查质控本子。跑车间看生产流程。 | ||
| 协作关系 | 跟采血护士要血样。向科主任汇报大问题。配合生产组改工艺。和试剂库对进货批次。 | ||
1.上岗人员应具有全血及成分制备、理化分析和检验的专业知识，掌握各项质量检测的操作规程和质量标准。
2.定期对血液及血液制品、检测试剂和原辅材料进行抽样检查并按时发出有关报告。
3.负责不定期抽查血液检验的室内质控记录。
4.如实填写实验记录，正确处理数据，加强核对，严防差错。
5.定期深入生产部门，熟悉生产工艺和流程，根据质量检测情况，提出改进意见。发现重大质量隐患应及时向科主任反映。
| 设立背景 | 管药品和医疗器械的经营安全 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 盯药店、器械店合规不踩线，发证把关，查广告真不真 | ||
| 工作内容 | 办gsp认证、发器械注册证、审药品许可、管两网建设、核二类器械证、盯广告、收不良事件报告、建企业诚信档案 | ||
| 协作关系 | 跟县市局联动检查，向省局汇报，和招标部门一起干活，和药企器械商打交道 | ||
1.监督实施药品经营质量管理规范(gsp)，受省委托，组织药品零售企业gsp认证工作。
2.组织实施医疗器械分类管理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证。
3.负责药品经营许可准入及其监督管理工作，组织实施“药品两网”建设工作。
4.组织实施对医疗器械生产、经营和使用的监督管理，组织核发医疗器械(ii类)经营许可证，监督实施医疗器械质量体系工作。
5.负责药品、医疗器械广告监测管理工作。
6.开展可疑医疗器械不良事件报告监测工作。
7.开展药品经营、医疗器械生产、经营企业诚信体系建设工作。
8.参与有关部门组织的药品招标等工作。
9.指导下属县(市)局药品经营、医疗器械生产经营的监管工作。
10.落实上级领导、其他部门交办的有关工作。
| 设立背景 | 管药和医疗器械的质量安全 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 定规矩、查质量、发许可、管广告、打假货 | ||
| 工作内容 | 写规范文件、抽检产品、审广告、查市场、办许可、报质量公告 | ||
| 协作关系 | 跟稽查局一起办案，向药监局领导汇报，和广告处、信息中心配合审广告 | ||
1.拟订和修订药品、医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
2.依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公告。
3.负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场。
4.负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作。
5.负责医疗器械广告审批监督管理工作。
6.负责并协调相关司室依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
7.承办局交办的其他事项。