| 制定目的 | 怕工作拖拉完不成任务，上级检查时出问题，作风不实影响效率。 | ||
|---|---|---|---|
| 适用范围 | 肇东市药监局全体人员和所有日常业务工作。 | ||
| 职责分工 | 主管领导抓总，办公室督办员盯进度，各股室配合落实具体事。 | ||
| 管理要求 | 挂督办单、分特急急件普通件、按时限办结、每月汇总进展。 | ||
| 监督与检查 | 办公室主任定事项，督办员跟踪记录，没按时交要批评，年底考核扣分，干不好追领导责任。 | ||
药监检查办法
第一条 为了转变工作作风，改变工作方式，提高工作效率，完成工作任务，按照“上三级”药品监督管理局的要求，并结合肇东市药品监督管理局实际，制定本工作方法。
第二条 局机关由一名主管领导负责这项工作，并建立督办检查制度，确保工作的运转和落实。
第三条局机关办公室是督办检查工作机构，设督办人员(兼)1名，负责督办检查工作。局内各股配合办公室做好此项工作。
第四条督办检查工作主要内容
1、年内确定的“上三级”局及局内重点工作完成情况;
2、上级重要会议精神和决定贯彻落实情况;
3、上级部门指导性、政策性文件执行情况;
4、局内确定的重要事项;
5、上级局交办的工作和事项;
6、重要的，临时性工作完成情况等。
| 制定目的 | 想让药品安全看得见摸得着，防止假药劣药混进来，帮药店管好进销存，让老百姓买药更放心。 | ||
|---|---|---|---|
| 适用范围 | 全县所有药店，管电脑系统、销售凭证、远程监控、数据上传这些事。 | ||
| 职责分工 | 企业老板牵头建系统，店员日常操作，药监局派人查数据和在线状态，县局统一盯进度。 | ||
| 禁止行为 | 不准不装专用电脑，不准卖药不打销售单，不准qq掉线，不准数据不传省平台，不准温湿度监控断连。 | ||
| 检查与监督 | 9月底前全部配齐设备并联网，药监局每月抽查在线情况和销售单，没做到的第一次警告，二次扣信用分，三次重点检查，年底汇总通报。 | ||
推进药品经营企业信息化建设，运用信息化手段实现药品安全监管是贯彻落实科学监管理念的重要举措，也是药品经营企业提高管理水平和工作效率的重要途径。为进一步提升药品经营企业质量管理水平，促进信息技术在药品流通领域的应用，实施实时监控，根据国家食品药品监督管理局等上级部门规定，结合本县实际，现就全县药品经营企业实行信息化管理作如下规定，请遵照执行。
一、药品经营企业计算机管理系统建设
全县所有药品经营企业均应配置专用计算机，实现药品购销存信息化管理，保证药品质量可控可追溯。
| 设立背景 | 为了管好人事业务，落实政策法规，得有人专门盯着执行情况。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 管政策落地、写文件、搞调研、编通报、推改革、处理争议。 | ||
| 工作内容 | 检查政策执行、起草制度文件、编发工作通报、总结典型经验、组织课题研究、处理仲裁案件。 | ||
| 协作关系 | 跟局里各科室对接，向分管副局长汇报，配合事业单位和企业人事部门推进改革，指导区县仲裁机构干活。 | ||
1.贯彻落实人事法规体系规划和综合性法规，监督检査人事政策法规执行情况；负责人事人才规范性综合文件的拟定工作，并对其落实进行指导协调和监督检査；负责局机关及所属事业单位工作目标的拟定和各项管理制度的起草；负责全市人事行政科学研究的规划、组织、指导和人事新闻宣传工作；负责全市人事政策的综合调研和信息反馈工作，负责编发《人事工作通报》、《人事工作督查》；负责人事管理、人才开发和人事改革等典型的培养和经验总结；协助局领导研究、指导、协调、督查全局性重大人事人才工作。
2.拟定人事制度改革总体规划；研究拟定事业单位人事制度改革总体方案，协调、指导全市事业单位人事制度改革和分配制度改革工作;研究、指导全市企业人事制度改革工作。
| 制定背景 | 怕顾客吃药出问题，想早点发现药品副作用，保护大家安全。 | ||
|---|---|---|---|
| 适用范围 | 只管门店卖药时遇到的不良反应事儿。 | ||
| 职责分工 | 门店质量负责人带头干，营业员要留心收集，公司质管科帮忙汇总上报。 | ||
| 管理规定 | 发现可疑反应要马上报，新药和进口药要求更严，填表得写清楚、不漏项。 | ||
| 监督与罚则 | 营业员日常多问顾客用药感受，有情况先电话报再填表，严重的一刻不能拖，公司定期查记录是否及时完整。 | ||
1、目的：为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。
3、适用范围：门店药品不良反应监测过程管理。
4、责任：门店质量负责人负责实施本制度。
5、定义：
5.1、可疑药品不良反应：指怀疑而未确定的药品不良反应；
5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者：
5.2.1、导致死亡；
5.2.2、危及生命；
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；
5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.2.5、导致住院或者住院时间延长；
5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
| 制定背景 | 怕药品丢了、坏了、乱发了，管不住戒毒药太危险。 | ||
|---|---|---|---|
| 适用范围 | 药库所有人，所有戒毒类药品。 | ||
| 职责分工 | 药库管理员负责保管，主管人签字把关，会计开单子，领药人要签名。 | ||
| 管理规定 | 双人双锁、专柜专账、不许外人进库、定期查账、注意温湿度和保质期。 | ||
| 监督与罚则 | 每天检查门窗锁、监控和消防设备；每月盘一次货；账不对就重查；谁漏签或擅入就追责。 | ||
医院戒毒药品保管制度
一.药库管理人员要认真执行《戒毒药品管理办法》，严格管理，不断提高专业知识水平和经济管理水平。
二.药品库的房屋要求建筑坚实、室内干燥通风、门窗牢固，设防盗窗、防盗门。并监控报警装置。注意随时加锁。库内设有防火设备，并应经常检查，确保安全，非药库管理人员不得擅自进入药库。
三.库存药品应按性质、剂型、分类保管注意室内温度、通风避光及药品的有效期，防止变霉、鼠咬等。
四.戒毒药品有双人、双锁、专柜、专帐保管。
五.戒毒药品必须定期清查盘点，并核对帐目，达到帐(卡)帐目相符。
六.戒毒药品领药凭会计的领药单经发药人、主管人、领药人签名后发给。
| 设立背景 | 管药品和医疗器械的经营安全 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 盯药店、器械店合规不踩线，发证把关，查广告真不真 | ||
| 工作内容 | 办gsp认证、发器械注册证、审药品许可、管两网建设、核二类器械证、盯广告、收不良事件报告、建企业诚信档案 | ||
| 协作关系 | 跟县市局联动检查，向省局汇报，和招标部门一起干活，和药企器械商打交道 | ||
1.监督实施药品经营质量管理规范(gsp)，受省委托，组织药品零售企业gsp认证工作。
2.组织实施医疗器械分类管理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证。
3.负责药品经营许可准入及其监督管理工作，组织实施“药品两网”建设工作。
4.组织实施对医疗器械生产、经营和使用的监督管理，组织核发医疗器械(ii类)经营许可证，监督实施医疗器械质量体系工作。
5.负责药品、医疗器械广告监测管理工作。
6.开展可疑医疗器械不良事件报告监测工作。
7.开展药品经营、医疗器械生产、经营企业诚信体系建设工作。
8.参与有关部门组织的药品招标等工作。
9.指导下属县(市)局药品经营、医疗器械生产经营的监管工作。
10.落实上级领导、其他部门交办的有关工作。
| 设立背景 | 管药和医疗器械的质量安全 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 定规矩、查质量、发许可、管广告、打假货 | ||
| 工作内容 | 写规范文件、抽检产品、审广告、查市场、办许可、报质量公告 | ||
| 协作关系 | 跟稽查局一起办案，向药监局领导汇报，和广告处、信息中心配合审广告 | ||
1.拟订和修订药品、医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
2.依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公告。
3.负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场。
4.负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作。
5.负责医疗器械广告审批监督管理工作。
6.负责并协调相关司室依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
7.承办局交办的其他事项。
| 制定目的 | 怕工作拖拉完不成任务，怕上级布置的事没人管没人干，怕开会说的政策落不了地。 | ||
|---|---|---|---|
| 适用范围 | 局里所有股室、办公室、主管领导、督办人员。 | ||
| 职责分工 | 领导管总，办公室抓落实，督办员盯进度，各股室自己干活自己负责。 | ||
| 管理要求 | 挂督办单，标特急急件，按时限办结，记录全过程，每月汇总一次。 | ||
| 监督与检查 | 办公室主任派活，督办员跟踪，没按时交要说明原因，年底考核看结果，干不好点名批评，领导也要被问。 | ||
药监检查办法
药品监督管理局
政务督办检查工作办法
第一条 为了转变工作作风，改变工作方式，提高工作效率，完成工作任务，按照“上三级”药品监督管理局的要求，并结合肇东市药品监督管理局实际，制定本工作方法。
第二条 局机关由一名主管领导负责这项工作，并建立督办检查制度，确保工作的运转和落实。
第三条局机关办公室是督办检查工作机构，设督办人员(兼)1名，负责督办检查工作。局内各股配合办公室做好此项工作。
第四条督办检查工作主要内容
1、年内确定的“上三级”局及局内重点工作完成情况;
2、上级重要会议精神和决定贯彻落实情况;
3、上级部门指导性、政策性文件执行情况;
4、局内确定的重要事项;
5、上级局交办的工作和事项;
6、重要的，临时性工作完成情况等。