医疗器械销售公司注册要求（16篇）

【第1篇】医疗器械销售公司注册要求

我国医疗器械相关法规规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。

那么，法规对于三类医疗器械经营许可证场地有哪些要求和相关规定呢？

销售销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下：

一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：

(1) 经营场所：100平方米

(2)库房：60平方米

(3)冷库：20立方米

二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的：

(1)经营场所：100平方米

(2)库房：40平方米

三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的：

(1)经营场所：60平方米

(2)库房：80平方米

四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所：30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

五、经营其他三类医疗器械的，经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

六、符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：

(1)仅从事医疗器械零售业务的

(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的

(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的

vol.1

办理医疗器械三类经营许可证的要求：

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；

2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

vol.2

办理医疗器械三类经营许可证所需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出

如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

vol.3

三类医疗器械经营许可证办理条件

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

vol.4

办理三类医疗器械许可证的要求

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

vol.5

办理三类医疗器械许可证的流程

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

【第2篇】注册二类医疗器械公司

你知道在南宁注册二类医疗器械公司需要准备什么材料吗？小金已经整理好了，各位小伙伴接着往下看吧！

南宁注册二类医疗器械公司所需资料

1. 公司名称以及核名通知书；

2. 法定代表人和股东的身份证明；

3. 公司的注册地址以及房产证复印件和租赁合同；

4. 注册资金和股东出资比例分配；

5. 经营范围和公司章程；

6. 法律法规规定的其他材料。

在办理好营业执照之后，还需要进行二类医疗器械备案，以下是办理二类医疗器械备案所需资料：

1. 第二类医疗器械备案申请书；

2. 公司的营业执照；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4. 3名医学专业人员身份、职称证明；

5. 组织机构与部门设置说明；

6. 经营范围、经营方式说明；

7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

8. 经营设施、设备目录；

9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10. 其他证明材料。

以上就是南宁注册二类医疗器械公司需要准备什么的内容，在这里小金要给各位小伙伴一个建议，二类医疗器械公司虽然不用办理医疗器械经营许可证，但是备案也不是那么容易就成功的。因此，小金真心建议你们找代办公司进行代办，毕竟专业的事情肯定是交给专业的人来做是最靠谱的，而且还能让你省时省心省力，何乐而不为呢？

今天分享的内容就到这里，已经阅读完毕的你还有疑问的话，可以留言小金，小金在看到后的第一时间都会回复的！如果遇到财务、税务、公司注册、公司变更、公司注销、商标注册等方面的难题，咨询小金哦！

【第3篇】医疗器械融资租赁流程

1、二类医疗器械备案是什么？自2023年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：xx食药监械经营备xxxxxxxx号。其中：第一位x代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位x代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位x代表4位数备案年份，第七到十位x代表4位数备案流水号。

2023年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

2023年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

2、为什么要办理第二类医疗器械备案

我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械

3、办理第二类医疗器械备案流程

一、深圳如何办理二级医疗器械备案？

1.网上开淘宝店，拼多多店，京东，天猫店如何办理第二类医疗器械备案，第二类医疗器械网络备案?

2.注册深圳公司二级医疗器械备案所需资料有哪些?

3.深圳市第二类医疗器械备案(实体、淘宝、jd.com、天猫有哪些规则?

4.2023年深圳二级医疗器械最新备案流程?

经营第二类医疗器械备案需要什么要求?

对于已办理二级医疗器械备案的淘宝企业，还需要进行医疗器械网上销售备案许可或公示;否则产品全部下架!本公司目前渠道快，收费合理;为您解决备案问题;避免产品下架风险;需要网上销售备案的朋友赶紧联系我!离线销售与在线销售同时进行，申请二级医疗器械备案网上销售。

第二类是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。

二、医疗器械许可范围:

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申请《医疗器械经营企业许可证》。除国家食品药品监督管理局另有规定外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或者医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》中记载的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，医疗器械生产企业销售产品范围以外的医疗器械产品，必须申请《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限于经营第二类或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜和护理液。

三、第二类医疗器械需要准备的材料以及办理流程

1.医疗器械经营备案表。

2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

4.组织机构和部门设置说明。

5.业务范围和业务模式描述;

6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9.经营者许可证明书。

10.其他证明材料(如经营体外诊断试剂，根据申请体外诊断试剂的经营标准，提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。

【第4篇】医疗器械公司注册代办

医疗器械生产许可证申请需要满足以下条件↓

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

在企业任职的中专以上的学历或初级以上的职称的技术人员与员工总数的比例应当与当前生产产品的要求相匹配。

企业要建立质量检验机构，并且要与所生产品种和生产规模相匹配。

企业的生产、仓储场地、环境等要与所生产产品及生产规模相适应。在生产活动中，有一些医疗器械对环境和设备有特殊要求，要遵循国家标准、行业标准和国家有关规定。

与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准，企业应当妥善保存。

符合质量管理体系要求（iso13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）。

相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名）。

生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

四川珊瑚医疗有17年的医疗器械资质代办经验，持续为企业提供优质的服务，解决企业在医疗器械注册和委托生产中碰到的法规问题，为注册人全程保驾护航。

【第5篇】医疗器械注册服务公司

01

法规监管结构

02

相关法规要求

不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。

03

二类医疗器械注册流程

04

三类医疗器械注册流程

05

延续注册流程

06

注册变理流程

07

生产许可事项流程

08

登记事项流程

09

全国收费标准

10

注册资料说明

11

分类界定流程

网址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx

12

创新审批流程

13

创新审批与优先审批区别

14

cmde技术审评中心组织架构

【第6篇】怎么注册医疗器械公司

二类医疗器械注册(生产许可)证书申请流程和详细文档，想必这是每个人都需要了解的一门知识，尤其是对于医疗器械生产企业来说。今天小编就带大家来看看。如果您在医疗器械管理、注册、系统或临床检测等方面遇到问题，思誉顾问机构可以为您提供专业的服务，帮助您的产品尽快进入国内外市场。

第二类医疗器械注册(生产许可)流程:。

1、企业准备相关资质文件及申请表(。产品评审资料、技术要求和标准、风险分析报告等。

2、注册检测标准的确定。

修订管理系统手册和程序文件。

4. 登记文件的预先备案。

5、提交申请材料，经省局审查的形式受理。

在技术文件准备过程中，根据gmp质量体系规范建立gmp体系。

一、依据。

医疗器械生产监督管理办法(。国家食品药品监督管理局令第7)。

医疗器械生产质量管理规范(。2023年第64号和第41号。

二。指导原则。

218-1现场检查指南。

218—2无菌医疗器械现场检查指南。

218—3植入性医疗器械现场检查指南。

218—4体外诊断试剂现场检查指南。

医疗器械生产质量控制规范定制义齿现场检查的认知原则。

三。指导方针。

医疗器械工艺用水质量管理指南。

医疗器械生产企业供应商审核指南。

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告。

一次性塑料血袋、检查点等21个医疗器械生产过程中存在的风险清单。

一次性使用无菌注射器等25种医疗器械在生产过程中的风险清单及检查要点。

医疗器械生产企业成品质量控制和放行指南。

【第7篇】注册医疗器械公司需要哪些条件

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办 器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

亿旺达小编游庆凤为大家讲解~

医许可证属于后置审批，我们需要先申请企业营业执照再申请相关 无论您是设立哪种企业类型，我们都要先取得经营资质营业执照

企业设立流程：

1、企业名称核准，建议多准备几个名称，名称核准通过之后 名称核准通知书》;

2、领取《公司设立登记申请书》，并且填写齐全;

3、租赁实际地址，医疗器械公司注册的注册条件之一就是需要实际地址，所以申请人一定要租赁实际的地址 以后，这个后期药监局的也是会派人来审查的。

4、准备注册材料，《公司设立登记申请书》、《企业名称核准通知书》、注册地址、经营范围、注册资本 身份信息等等，按照预约时间向工商局递交材料;

5、材料通过审核后领取营业执照;

6、还需要办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照 批，《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

这也是医疗器械公司注册的难点之一，需要办理特殊的资质审核

医疗器械经营许可证申请流程：

(一)申请 申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理 申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合 ，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资 不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事 属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

办理时限：5个工作日。

(三)审查、审批

对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的 准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行 起诉行政诉讼的权利。

(四)公示、制证、送达

行政许可决定在食品药品监督管理局g方网站进行公示，同时制证并送达申请人。

办理时限：10个工作日。

医疗器械行业属于非常特殊的行业，监管力度是否严格将会直接影响到群众的切身利益，所以无论是审批 业设立要求都是非常严格的，同时申请流程也会比较繁琐。

作者：亿旺达游庆凤~

【第8篇】注册医疗器械销售公司具体流程图

一、医疗器械公司分类与医疗器械经营许可证办理要求

类型

分类标准

经营许可证

第一类

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

不需要

第二类

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

需要

第三类

用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

需要

《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。

注意：一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

二、医疗器械类型公司的注册流程

医疗器械公司注册大体上包括七步流程，与一般公司注册最大的区别在于，第二类、第三类的医疗器械公司注册必须办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有很多具体的条件约束，如果不合规办理，需要承担法律责任。

医疗器械公司注册流程图

润吧云提醒创业者，医疗器械公司注册过程中，需要注意和提醒的事项包括：

1、公司核名通过的概率比较低，创业者必须尽可能多想几个名字，一般工商核名的时候，要求提报5个名字，工商核名时按顺位核准，5个名字都不能通过的话，会被退回。目前，有一些起名字和核名字的网站，号称核名精准度100%，那是不实际的；因为工商核名的规则，系统是可以实现的；但工商核名是以核准当时时刻为准，在数据库中比对的，所以，无法保证核名精准度100%，只能初步了解一下近似度。

2、刻章必须到公安备案，且由公安局指定的单位刻制印章，千万不要因为花一点小钱，图省事，自己找单位刻制。因为没有在公安备案，刻制的印章是缺乏法律效力的。润吧云专家提醒，有太多私刻银行的违法案例，比如企业员工，尤其是销售人员私刻公司合同章，做假合同的现象很多，如果企业印章刻制没有在公安局备案，后面的法律诉求将会受到很大的影响，因此，企业务必防患于未然。

注：《刑法》第二百八十条【伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪；盗窃、抢夺、毁灭国家机关公文、证件、印章罪；伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章罪；伪造、变造居民身份证罪】伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑。伪造公司、企业、事业单位、人民团体的印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。

3、医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。

三、医疗器械公司注册，申请人必须注意防范两点法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、医疗器械经营许可证对企业经营的场所、储存条件有具体要求，如要求必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）；具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。以及建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

比如，要求具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，“相适应”就有很多解释。具体来说，不管是生产型还是销售型医疗器械企业，都不能在居民区（住宅），要写字楼或是商住两用的房子。经营不同产品，办公场地面积和仓库面积要求也不一样。不做体外试剂的医疗器械公司，注册时仓库要求是：仓库面积内部实量不能小于40平方米。仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施，如要有排气扇等通风设备，有温湿度计等计量设备，有杀虫剂等防虫药物，有照明灯等设备等。仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域。

正因为如此，上海虚拟注册的园区，就拒绝需要办理医疗器械许可证的企业注册落户。

【第9篇】上海医疗器械公司注册

如今随着我国对医疗行业的政策的改革，人们也越来越注意自己的身体健康，同时随着全国各大医院规模的扩大，对医疗器械的需求更是供不应求，在上海这座人口众多的城市，对医疗行业的需求更显得比较重要，所以我们相对的注册医疗器械公司有了更高的要求，那么下面就让我们看看上海注册医疗器械公司都需要注意哪些方面。

注册医疗器械公司的流程：

（1）准备好5~10个备选公司名称；

（2）到工商局办理《企业名称预先核准通知书》；

（3）在食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料；

（4）网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地；

（5）提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》；

（6）开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告；

（7）办理营业执照；

（8）刻一套章；

（9）办理组织机构代码证；

（10）办理税务登记证；

（11）到税务局核定税种并购买发/票

注册医疗器械公司的条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）办公面积90平米以上。

【第10篇】医疗器械公司注册条件

一、申请条件：

1、企业应根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》填写“申请医疗器械产品注册类别自行判定表”。

2、 第二、三类医疗器械生产企业取得省食品药品监管局《医疗器械生产企业许可证》，第一类医疗器械生产企业已经取得第一类医疗器械生产企业登记表，且申请注册的产品应在核定的生产范围内。

3、 申报的注册产品应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准，企业制定注册产品标准应符合《医疗器械标准管理办法》、《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》相关要求。

二、 申请材料

（一）申请首次注册需提交的资料（一式二份）：

1、舟山市第一类医疗器械产品注册申请表（盖章）；

2、 医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件（盖章）；

3、 工商营业执照复印件（盖章）；

4、 申请医疗器械产品注册类别自行判定表（盖章）；

5、办理第一类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，具有法人授权委托和个人身份证复印件（盖章）；

6、适用的产品标准及说明：

（1）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明；

（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，并由生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

（3）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

7、 产品全性能检测报告，包括：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

8、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明，包括：

（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；

（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

9、 产品使用说明书(按照《医疗器械说明书管理规定》编写)，至少包括：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

10、 所提交资料真实性的自我保证声明(法定代表人签字并加盖企业公章)。

（二）申请重新注册需提交的材料（一式二份）：

医疗器械产品注册证书有效期四年，注册证有效期满前6个月，企业应申请产品重新注册，重新注册申报资料；或者第一类医疗器械注册证书中下列内容发生变化：

①型号、规格

②生产地址

③产品标准

④产品性能结构及组成

⑤产品适用范围，且应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。

申请要求和上报资料同首次注册。

（三）申请注册变更需提交的材料（一式二份）：

第一类医疗器械注册证书载明内容发生下列变化：

①生产企业实体不变，企业名称改变

②生产企业注册地址改变

③生产地址的文字性改变

④产品名称、商品名称的文字性改变

⑤型号、规格的文字性改变

⑥产品标准的名称或者代号的文字性改变

⑦代理人改变

⑧售后服务机构改变，企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。

企业名称变更，产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的变更申请中，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

1、企业名称变更的申请材料要求：

（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（2）新的生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件；

（3）新的营业执照；

（4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；

（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：

（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（2）新的产品标准；

（3）医疗器械说明书；

（4）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（5）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：

（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（2）新的生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件；

（3）新的营业执照；

（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

（5）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

三、办理程序

（一）首次注册

1、申请与受理

申请人登陆省食品药品监督管理局网站“行政审批系统”在线填写申请表并网上上报(首次注册企业采用注册产品标准作为产品标准的,应事先将制定的注册产品标准自行委托浙江省医疗器械专业标准化技术委员会进行技术审查，审查通过的才能申请注册),网上申报成功后，打印申请表和相关材料送当地食品药品监督管理局。

受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收，申办事项属于本部门职权范围的，出具《申请材料签收单》；需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给申办人《受理通知书》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》。

2、审查与决定

受理部门应自《受理通知书》发出之日起30个工作日内对申请材料进行实质性审查组织技术审评和现场检查，符合条件的，作出准予注册的决定，并书面通知申办人。不同意的说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、发证

受理部门应自作出准予注册决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证书，并送达申请人。

（二）重新注册

重新注册的受理与审批程序按首次注册程序进行。

（三）注册变更

1、申请与受理

申请人登陆省食品药品监督管理局网站“行政审批系统”在线填写变更申请表并网上上报,网上申报成功后，打印申请表和相关材料送当地食品药品监督管理局。

受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收，申办事项属于本部门职权范围的，出具《申请材料签收单》；需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给申办人《受理通知书》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》。

2、审查与决定

受理部门受理变更申请后，应当自《受理通知书》发出之日起20个工作日内进行审查，并作出是否同意变更的书面决定。作出不予变更的书面决定的，应说明理由并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、发证

受理部门应作出予以变更书面决定的，应发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。

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【第11篇】三类医疗器械公司注册要求

医疗器械注册备案要求“一二三类”，一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。

医疗器械注册备案要求“一二三类”，二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。

医疗器械注册备案要求“一二三类”，三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

【第12篇】医疗器械注册公司代办

在上海如何注册公司医疗器械公司呢？对于比较复杂的二类、三类医疗器械公司注册流程是什么？带着这些问题下面为大家详细解答。

一、医疗器械公司注册时间：

获得二类或三类医疗器械经营许可证，从药检局接收材料，到获得证书，需要一个月时间。

成立完整的公司，需要1.5月－2个月时间。合计需要2.5-3个月时间。

二、上海医疗器械公司注册流程：

1公司查名——准备材料

2.向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——

3注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证

交付材料、支付余款

4——结束

1、工商局查名：公司将客户选出的名字给工商局查名之日计算，局查：5个工作日。

（客户提供：公司名称10个以上、经营范围、全体股东身份证原件、股东分配比例、租赁协议、房产证复印件，可通过fax或email的方式告知。）

（本公司提供：如果注册地址由本公司提供，本公司将提供：租赁协议、房产证复印件）

（客户获得：由工商局出具的《名称核准通知书》，或由维绅公司告知未通过查名，再次递交新名字。）

2、办理《医疗器械经营许可证》：30个工作日。

（客户提供：相关的公司人员，销售的产品目录，具体要求参考《申请二类、三类医疗器械许可证注意事项》）

（本公司提供：如果注册地址由本公司提供，本公司将提供：租赁协议、房产证复印件，还有别的一系列相关材料）

（客户获得：由食品药品监督管理局出具的《医疗器械经营许可证》）

3、由客户选定任何一家银行，开验资户，注入注册资金：1－2个工作日。

（客户提供：注册资金，全体股东身份证原件）

（本公司提供：其他相关文件）

（客户获得：银行进帐单等开户票据。）

4、请会计事务所来银行验资：1－3个工作日。费用1000－3000元不等，根据注册资金而定。注册资金在50万以内的都为1000元。

（客户提供：给会计事务所所有文件，支付给会计事务所验资费）

（本公司提供：帮助客户联系会计事务所）

（客户获得：会计事务所出具的3份验资报告原件）

5、工商局出营业执照：5－7个工作日。费用1500－6000，根据注册资金而定。

（客户：无）

（本公司提供：所有文件）

（客户获得：《营业执照》）

6、质检局出《组织机构代码证》：5个工作日。

（客户提供：无）

（本公司提供：所有文件）

（客户获得：《组织机构代码证》）

我们除了医疗器械公司注册这种特殊行业外，那么物流公司注册、建筑工程公司注册、危化品公司注册、食品公司注册均可代办。www.sgcyjy.com

【第13篇】办理注册医疗器械公司

引言

在我国，医疗器械按照风险程度可以分为三类。根据不同医疗器械的分类，对是否需要进行临床试验要求不同，因此对应的注册时间也就有很大差别了。

医疗器械有哪几类

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如：如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用x光胶片、手术衣、手术帽、检查手套等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架等。

不同类别医疗器械的注册路径及时长

第一类器械无需临床，也无需注册，备案即可。

申请第二类医疗器械的产品注册，应该进行临床试验，那么临床试验一般需要2-3.5年，如果用海外的临床试验数据，那么可以在18个月内完成。而某些第二类的医疗器械是可以免临床的，一旦临床试验可以免除，器械注册时间一般在1年内即可完成。

第三类医疗器械的产品注册需要两家或两家以上医疗器械临床试验机构中进行，所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构。那么注册时间约在3-5年。

快速审批通道

当然，符合条件的医疗器械是可以走快速审批通道的，满足快速审批通道评审的前提是：

1. 创新器械：产品的工作原理和机制在中国尚不存在，完全是创新;

2. 优先审批：对于某些罕见病，或者肿瘤以及针对儿童和老年人的常见病，如果能有明显的临床优势，或者临床急需，当前并没有现存的或者有效的诊断和治疗方案的可优先审批。

满足以上两个快速审批条件的，可以节省约1/3的评审时间，将大大加速上市进程。

【第14篇】深圳医疗器械公司注册

随着时间的慢慢推移人们对自身健康安全也越加地重视了很多，这也从侧面催生了医疗器经营企业的发展。面对口罩、酒精、额温枪、消毒酒精等需求的增大，相比会有很多企业都会加入到医疗企业经营行业中来，满足市场需求的同时也能更好的发展市场经济。

注：办理二类医疗器械执照中需要有销售或者是零售医疗器械2类 的经营范围。

一、第二类医疗器械经营许可证备案资料：

【1】公司的营业执照复印件；

【2】法人身份证复印件及毕业证复印件；

【3】公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

【4】质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理的大专以上学历）复印件；

下面给你们讲一下生活中常见的二类医疗器械：

血压计，体温计，无菌创口贴、一次性使用创口贴，外科口罩，医用防护口罩，医用防护服、一次性医用防护服，天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽等。有一些便利店都在经营天然橡胶胶乳避孕套，体温计，早孕试纸等，而没有办理二类医疗器械经营备案，实际上这是违法的行为，应当及时办理，避免企业风险，从事网上销售这些也是需要办理的，才算合法经营。

更多关于办理深圳二类医疗器械经营许可证不懂的问题随时与小编讨论交流，提供全生命周期的一站式企业，包括但不限于注册公司、记账报税、各类许可证办理、税收筹划、注销公司、注册地址、海外公司注册等为每一个创业者助力前行。

【第15篇】代办北京医疗器械公司注册

最近很多人问，二类医疗器械备案流程复杂吗？找个二类医疗器械代办公司行不行？需要我提交哪些材料？

由于我是在北京，我就以北京这块儿举例，北京二类医疗器械备案的具体流程

2023年由于北京食品药品监督管理局网站关闭，相关医疗器械业务办理需访问北京市药品监督管理局网站。

我这几天对北京二类医疗器械经营备案流程进行梳理更正

首先：申请所需要的资料

①《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

②营业执照复印件（交验原件）；

③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）

④组织机构与部门设置说明；

⑤经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件

（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

⑥经营设施、设备目录；

⑦经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

⑧计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

⑨非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；

⑩申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

以上材料一式两份。

需要特别注意：

①按要求签字，逐份加盖企业公章，使用a4纸打印或复印；

②《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意：

（1）“住所”与“经营场所”相同；

（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求；

③质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业。

看完这些你是选择自己申请还是选择代办公司呢？找代办公司确实能省不少事，但是如果只是在北京地区的话，建议还是找北京地区的代办公司，不然会比较麻烦，北京诚安世纪医疗器械有限公司一直深耕医疗器械第三方服务领域，对于二类医疗器械备案代办、三类医疗医疗器械许可证代办有很强的专业性，专业的事交给专业的公司去做，何乐而不为呢？

【第16篇】医疗器械维修公司如何注册

温江区注册医疗器械设备有限公司，有需要特别注意的问题吗？

医疗器械行业常见涉及的经营范围有：一类医疗器械销售，二类医疗器械销售，三类医疗器械销售。这些范围都是属于后置许可的范围，在办理营业执照时是可以直接添加的范围，营业执照办理完，再根据需要，办理二类医疗器械备案或者是三类医疗许可证。涉及到办资质许可证就比较讲究了。可以找能办理全套资质的代办机构办理。

温江小管家财务公司，可以为广大企业提供一条龙代办服务。让客户们省时，省力，省心。

小管家财务，全称成都小管家企业管理有限公司，成立于2023年，位于成都市温江区杨柳东路北段49号，2023年取得财政局颁发的代理记账许可证。小管家服务部财务专注于温江、崇州、郫都公司注册、代理记账、工商变更、公司注销、会计实操培训等相关业务。聚焦于一域的发展思路，是为了便捷、专注地服务于客户，以小而专为发展战略。